Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RADA16 для дела в день акваблации (RAD)

25 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное доказательство концепции исследования с использованием пурастата в соответствии с процедурой акваблации для оценки снижения гематурии, чтобы обеспечить разряд в тот же день.

Это пилотное доказательство концепции исследования с использованием одноручной работы с использованием PURASTAT после процедуры акваблации для оценки снижения гематурии, чтобы обеспечить разрядки в тот же день.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, как Purastat влияет на послеоперационную гематурию после акваблации.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить количество пациентов, выписанных в тот же день на основе критериев гематурии (степень 0 и класс I).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher Kelly, MD
  • Номер телефона: (646) 754-2462
  • Электронная почта: chris.kelly@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Любой человек, перенесший акваблацию для LUTS из -за BPH

Критерии исключения:

• Не желая подписывать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины, проходящие вод
Следуя процедуре акваблации для более низких симптомов мочевыводящих путей (LUT) из -за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPH), хирург доставит пурастат в ямку предстательной железы через оболочку цистоскопа в простату уретру.
Устройство: Пурастат
Стерильный гель, состоящий из синтетического пептида и стерильной воды; Предоставлено в качестве предварительно заполненного шприца. Будет применять во внутреннюю часть простаты, чтобы помочь остановить кровотечение после акваблации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, выписанных в тот же день, как и акваблация
Временное ограничение: День 1 (оперативный визит)
День 1 (оперативный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень гематурии после операции
Временное ограничение: День 1 (до часа 3 после операции)
Средний уровень гематурии заметил 1-3 часа после процедуры.
День 1 (до часа 3 после операции)
Процент пациентов, которые испытывают дизурию во время наблюдения
Временное ограничение: До 4-й недели после операции
До 4-й недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение о использовании данных с NYU Langone Health. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB). Запросы должны быть направлены на: chris.kelly@nyulangone.org. План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу. Запросы должны быть направлены на chris.kelly@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурастат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться