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RADA16 pour le cas du jour de l'aquablation (RAD)

25 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote de preuve de concept à bras unique utilisant le purastat après la procédure d'aquablation pour évaluer la réduction de l'hématurie pour permettre la décharge le jour même

Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept à bras unique utilisant le purastat suivant la procédure d'aquablation pour évaluer la réduction de l'hématurie pour permettre la décharge le jour même.

L'objectif principal est d'évaluer comment le purastat affecte l'hématurie postopératoire après l'aquablation.

L'objectif secondaire est d'évaluer le nombre de patients libérés le même jour en fonction des critères d'hématurie (grade 0 et grade I).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

• Tout homme subissant une aquablation pour LUTS en raison de l'HBP

Critères d'exclusion:

• ne voulant pas signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes subissant une aquablation
Après la procédure d'aquablation des symptômes des voies urinaires inférieurs (LUTS) dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH), le chirurgien livrera le purastat à la fosse prostatique à travers la gaine du cystoscope dans le lit de résection de l'urètre de la prostate.
Dispositif: Purastat
Gel stérile composé de peptide synthétique et d'eau stérile; fourni sous forme de seringue prérempli. Le sera appliqué à l'intérieur de la prostate pour aider à arrêter les saignements après l'aquablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients libérés le même jour que l'aquablation
Délai: Jour 1 (visite opératoire)
Jour 1 (visite opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade d'hématurie moyen après l'opération
Délai: Jour 1 (jusqu'à l'heure 3 après l'opération)
Le grade d'hématurie moyen a remarqué 1 à 3 heures après la procédure.
Jour 1 (jusqu'à l'heure 3 après l'opération)
Pourcentage de patients qui souffrent de dysurie pendant le suivi
Délai: Jusqu'à la semaine 4 après l'opération
Jusqu'à la semaine 4 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition d'attribution ou de support, à condition que l'investigateur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: chris.kelly@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à chris.kelly@nyulangone.org. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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