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RADA16 para el caso del día de Aquablation (RAD)

25 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de prueba de un solo brazo de prueba piloto que utiliza Purastat después del procedimiento de Aquablation para evaluar la reducción de la hematuria para permitir el alta el mismo día

Este es un estudio de prueba de un solo brazo de prueba piloto que utiliza Purastat después del procedimiento de Aquablation para evaluar la reducción de la hematuria para permitir el alta el mismo día.

El objetivo principal es evaluar cómo Purastat afecta la hematuria postoperatoria después de la aguablación de acuarela.

El objetivo secundario es evaluar el número de pacientes dados de alta el mismo día en función de los criterios de hematuria (Grado 0 y Grado I).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Cualquier hombre sometido a Aquablation para LUT debido a BPH

Criterios de exclusión:

• No está dispuesto a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres sometidos a Aquablation
Después del procedimiento de Aquablation para los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) debido a la hiperplasia prostática benigna (BPH), el cirujano administrará el Purastat a la fosa prostática a través de la vaina del cistoscopio en el lecho de resección de la uretra de la prostata.
Dispositivo: Pureastat
Gel estéril compuesto de péptido sintético y agua estéril; proporcionado como una jeringa prefellada. El se aplicará al interior de la próstata para ayudar a detener el sangrado después del acañamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes dados de alta el mismo día que Aquablation
Periodo de tiempo: Día 1 (visita operativa)
Día 1 (visita operativa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media después de la operación Hematuria Grado
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta la hora 3 post-op)
El grado medio de hematuria notó 1-3 horas después del procedimiento.
Día 1 (hasta la hora 3 post-op)
Porcentaje de pacientes que experimentan disuria durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 después de la operación
Hasta la semana 4 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-00109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB). Las solicitudes deben dirigirse a: chris.kelly@nyulangone.org. El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a chris.kelly@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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