Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rada16 for Aquablation Day Case (RAD)

25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Et pilotbevis for konsept en-armstudie ved bruk av purastat etter vannlevende prosedyre for å vurdere reduksjon av hematuri for å gi mulighet for utskrivning samme dag

Dette er et pilotbevis for konsept en-arm-studie ved bruk av purastat etter vannablasjonsprosedyre for å vurdere reduksjon av hematuri for å gi mulighet for utskrivning samme dag.

Det primære målet er å vurdere hvordan purastat påvirker postoperativ hematuri etter vannablasjon.

Det sekundære målet er å vurdere antall pasienter som ble utskrevet samme dag basert på hematuri -kriteriene (grad 0 og grad I).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Enhver mann som gjennomgår akvablasjon for LUTS på grunn av BPH

Eksklusjonskriterier:

• Uvillig til å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menn som gjennomgår vannablasjon
Etter akablasjonsprosedyren for symptomer på nedre urinveier (LUT) på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH), vil kirurgen levere purastat til prostatafossa gjennom cystoskophylsen inn i prostatens urinhra reseksjonsseng.
Enhet: Purastat
Steril gel sammensatt av syntetisk peptid og sterilt vann; levert som en forhåndsfylt sprøyte. Vil bli brukt på innsiden av prostata for å stoppe blødning etter vannablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasientene som ble utskrevet samme dag som vannablasjon
Tidsramme: Dag 1 (operativt besøk)
Dag 1 (operativt besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hematuri-karakter etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 (opp til time 3 post-op)
Den gjennomsnittlige hematuri-karakteren la merke til 1-3 timer etter prosedyre.
Dag 1 (opp til time 3 post-op)
Andel pasienter som opplever dysuri under oppfølging
Tidsramme: Opp til uke 4 etter operasjonen
Opp til uke 4 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-00109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: chris.kelly@nyulangone.org. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til chris.kelly@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Purastat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere