Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RADA16 A VÍZÉSI NAP CSATLAKOZÁSA (RAD)

2026. február 25. frissítette: NYU Langone Health

A koncepció kísérleti bizonyítéka, az egykaros vizsgálat a purastat alkalmazásával a vízisblációs eljárást követően a hematuria csökkentésének felmérésére, hogy az ugyanazon napi kisülés lehetővé tegye

Ez egy kísérleti bizonyíték a koncepció egykaros tanulmányának, amely a purastat-t használja a vízisíték-eljárást követően, hogy felmérje a hematuria csökkentését az ugyanazon napi kisülés lehetővé tétele érdekében.

Az elsődleges cél az, hogy felmérje, hogy a purastat hogyan befolyásolja a műtét utáni hematuriát a vízabláció után.

A másodlagos cél az ugyanazon a napon a hematuria kritériumok (0. és I. fokozat) alapján kiürített betegek számának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

• Bármely ember, aki a BPH miatt LUT -k miatt jár, a LUTS miatt

Kizárási kritériumok:

• Nem hajlandó aláírni az egyetértést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vízben átesett férfiak
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatti alacsonyabb húgyúti tünetek (LUT) víztartási eljárását követően a sebész a prosztata fossa -ba a cisztoszkóp hüvelyen keresztül a prosztata húgycső -reszekció ágyába szállítja.
Eszköz: Porastat
Steril gél, amely szintetikus peptidből és steril vízből áll; előfeltöltött fecskendőként biztosítva. A prosztata belsejére alkalmazzák, hogy segítsék a vérzés leállítását a vízben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek százalékos aránya ugyanazon a napon mentesített, mint a víz.
Időkeret: 1. nap (operatív látogatás)
1. nap (operatív látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos műtét utáni hematuria fokozat
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 3. óráig az op után)
Az átlagos hematuria fokozat 1-3 órával észrevette az eljárást.
1. nap (legfeljebb 3. óráig az op után)
Azok a betegek százalékos aránya, akik dysuriát tapasztalnak a nyomon követés során
Időkeret: A 4. hétig az operáció után
A 4. hétig az operáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-00109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges kutatási adatkészletből származó azonosítatlan résztvevők adatait ésszerű kéréssel osztják meg a közzététel után 9–36 hónappal, vagy a díjak vagy támogatási megállapodások előírása szerint, feltéve, hogy a kérő nyomozó adatfelhasználási megállapodást hajt végre a NYU Langone Health-szal. Az adatmegosztás ezen példánya külön IRB felülvizsgálatra, valamint a NYU Langone adatmegosztási stratégiai testületének (DSSB) felülvizsgálatára is szükség lesz. A kéréseket a következő címre kell irányítani: chris.kelly@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési tervet a Clinicaltrials.gov oldalon teszik közzé Csak a szövetségi rendelet vagy a támogatási díjak és megállapodások előírása szerint.

IPD megosztási időkeret

9 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követően 36 hónapot végez, vagy a kutatást alátámasztó díjak és megállapodások feltételei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználására javasolt nyomozó ésszerű kérés alapján hozzáférést kap. A kéréseket a chris.kelly@nyulangone.org címre kell irányítani. A hozzáféréshez az adatkezelőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást. Az adatmegosztás ezen példánya külön IRB felülvizsgálatra, valamint a NYU Langone DSSB -jének felülvizsgálatára is szükség lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel