Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rada16 til Aquablation Day -sag (RAD)

25. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et pilotbevis for koncept-enkeltarmsundersøgelse ved hjælp af Purastat efter Aquablation-proceduren for at vurdere reduktion af hæmaturi for at muliggøre udledning af samme dag

Dette er et pilotbevis for koncept-enkeltarmsundersøgelse ved hjælp af Purastat efter aquablation-procedure for at vurdere reduktion af hæmaturi for at muliggøre udledning samme dag.

Det primære mål er at vurdere, hvordan purastat påvirker postoperativ hæmaturi efter aquablation.

Det sekundære mål er at vurdere antallet af patienter, der blev udledt på samme dag baseret på hæmaturi -kriterierne (klasse 0 og klasse I).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Enhver mand, der gennemgår aquablation for LUTS på grund af BPH

Ekskluderingskriterier:

• Uvillig til at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd, der gennemgår aquablation
Efter Aquablation -proceduren for lavere urinvejsymptomer (LUTS) på grund af godartet prostatahyperplasi (BPH), vil kirurgen levere purastaten til den prostatiske fossa gennem cystoskophylden i prostata -urinrørets resektionsbed.
Enhed: Purastat
Steril gel sammensat af syntetisk peptid og sterilt vand; leveres som en forudfyldt sprøjte. De vil blive anvendt på indersiden af ​​prostata for at hjælpe med at stoppe blødning efter aquablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienterne udledte samme dag som aquablation
Tidsramme: Dag 1 (operativt besøg)
Dag 1 (operativt besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmaturi-kvalitet efter operation
Tidsramme: Dag 1 (op til time 3 efter op)
Den gennemsnitlige hæmaturi-kvalitet bemærkede 1-3 timer efter proceduren.
Dag 1 (op til time 3 efter op)
Procentdel af patienter, der oplever Dysuria under opfølgning
Tidsramme: Op til uge 4 efter operationen
Op til uge 4 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: chris.kelly@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til chris.kelly@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Purastat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner