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RADA16 para o caso do Dia da Aquablation (RAD)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Uma prova de conceito de conceito de conceito de estudo usando o PuraStat seguindo o procedimento de aquabilidade para avaliar a redução da hematúria para permitir a descarga do mesmo dia

Este é um estudo de braço único à prova de conceito de prova piloto, usando o PuraStat após o procedimento de aquablação para avaliar a redução da hematúria para permitir a descarga no mesmo dia.

O objetivo principal é avaliar como o Purastat afeta a hematúria pós-operatória após a aquablação.

O objetivo secundário é avaliar o número de pacientes que descarregaram no mesmo dia com base nos critérios de hematúria (grau 0 e grau I).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

• Qualquer homem em aqulação para LUTs devido a BPH

Critérios de exclusão:

• Não querendo assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens submetidos a aquabilidade
Seguindo o procedimento de aquablação para os sintomas do trato urinário mais baixos (LUTs) devido à hiperplasia prostática benigna (BPH), o cirurgião entregará o Purastat à fossa prostática através da bainha do cistoscópio no leito de ressecção da uretra de próstata.
Dispositivo: Purastat
Gel estéril composto de peptídeo sintético e água estéril; Fornecido como uma seringa pré -cheia. O será aplicado ao interior da próstata para ajudar a parar de sangrar após a aquablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes descarregou no mesmo dia que a aquabilidade
Prazo: Dia 1 (visita operacional)
Dia 1 (visita operacional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de hematúria pós-operação média
Prazo: Dia 1 (até hora 3 após a opção)
A grau média da hematúria notou 1-3 horas após o procedimento.
Dia 1 (até hora 3 após a opção)
Porcentagem de pacientes que sofrem de disúria durante o acompanhamento
Prazo: Até a semana 4 após a operação
Até a semana 4 após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-00109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final serão compartilhados mediante solicitação razoável a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB). Os pedidos devem ser direcionados para: Chris.kelly@nyulangone.org. O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para chris.kelly@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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