Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rada16 voor Aquablation Day Case (RAD)

25 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een piloot proof of concept single-arm onderzoek met behulp van purastat na de aquablatieprocedure om de reductie van hematurie te beoordelen om ontslag van dezelfde dag mogelijk te maken

Dit is een piloot proof of concept single-arm onderzoek met behulp van Purastat na de aquablatieprocedure om de reductie van hematurie te beoordelen om ontlading van dezelfde dag mogelijk te maken.

Het primaire doel is om te beoordelen hoe Purastat na de aquablatie post-operatieve hematurie beïnvloedt.

Het secundaire doel is om het aantal patiënten dat op dezelfde dag is ontslagen te beoordelen op basis van de hematuriecriteria (graad 0 en graad I).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Elke man die Aquablation voor LUT's ondergaat vanwege BPH

Uitsluitingscriteria:

• Onwillige om toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannen die aquablatie ondergaan
Na de aquablatieprocedure voor lagere urinewegen symptomen (LUT's) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), levert de chirurg de Purastat af aan de prostaatfossa door de cystoscoopschede in het prostaat Urethra Resection Bed.
Apparaat: Purastat
Steriele gel samengesteld uit synthetisch peptide en steriel water; verstrekt als een voorgevulde spuit. De zal worden toegepast op de binnenkant van de prostaat om te helpen stoppen met bloeden na aquablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de patiënten die dezelfde dag als aquablatie werden gelost
Tijdsspanne: Dag 1 (operatief bezoek)
Dag 1 (operatief bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde post-operation hematuria cijfer
Tijdsspanne: Dag 1 (tot uur 3 post-op)
De gemiddelde hematuria-graad merkte 1-3 uur na de procedure op.
Dag 1 (tot uur 3 post-op)
Percentage patiënten die dysurie ervaren tijdens follow-up
Tijdsspanne: Tot week 4 na de operatie
Tot week 4 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld bij een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvraagonderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht op: chris.kelly@nyulangone.org. Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan chris.kelly@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purastat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren