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Aquablation DayケースのRADA16 (RAD)

2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health

同日の退院を可能にするために血尿の縮小を評価するために、誘発手順に続いてPurastatを使用した概念のパイロット証明概念研究

これは、同じ1日の退院を可能にするために血尿の還元を評価するために、誘発手順に続いてPurastatを使用したパイロットの概念実証版の単一アーム研究です。

主な目的は、プラスタットが誘発後の術後血尿にどのように影響するかを評価することです。

二次的な目的は、血尿基準（グレード0およびグレードI）に基づいて、同じ日に退院した患者の数を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

•BPHが原因でLUTSを獲得している男性

除外基準：

•同意に署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水口論を受けている男性
良性前立腺過形成（BPH）による低尿路症状（LUTS）の誘発手順に続いて、外科医は膀胱鏡鞘を介して前立腺尿道尿帯切除層にプラスタットを前立腺窩に届けます。
デバイス：Purastat
合成ペプチドと滅菌水で構成される滅菌ゲル。事前に入力したシリンジとして提供されます。 前立腺の内側に適用され、格差後の出血を止めるのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の割合は、同日と同じ日に退院しました
時間枠：1日目（手術訪問）
1日目（手術訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後血尿グレード
時間枠：1日目（術後3時間まで）
平均hematuriaグレードは、処置後1〜3時間の状態に気づきました。
1日目（術後3時間まで）
フォローアップ中に談話を経験する患者の割合
時間枠：操作後4週目まで
操作後4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Kelly, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-00109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。 データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。 リクエストは、chris.kelly@nyulangone.orgに送信する必要があります。 プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます 連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。 リクエストはchris.kelly@nyulangone.orgに送信する必要があります。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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