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RADA16 per il caso del giorno dell'acquablazione (RAD)

25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Una prova pilota del concetto di studio a braccio singolo che utilizza purastat seguendo la procedura di acquablazione per valutare la riduzione dell'ematuria per consentire la scarica dello stesso giorno

Questa è una prova pilota di studio a braccio singolo che utilizza Purastat seguendo la procedura di acquablazione per valutare la riduzione dell'ematuria per consentire la scarica dello stesso giorno.

L'obiettivo principale è valutare come Purastat influisce sull'ematuria post-operatoria dopo l'acquablazione.

L'obiettivo secondario è valutare il numero di pazienti scaricati lo stesso giorno in base ai criteri di ematuria (grado 0 e grado I).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Qualsiasi uomo sottoposto a acquablazione per LUTS a causa di BPH

Criteri di esclusione:

• Non disposto a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini sottoposti a acquablazione
Seguendo la procedura di acquablazione per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), il chirurgo consegnerà il purastat alla fossa prostatica attraverso la guaina del cistoscopio nel letto di resezione dell'uretra prostatica.
Dispositivo: Purastat
Gel sterile composto da peptide sintetico e acqua sterile; fornito come una siringa preimpegnata. Verranno applicati all'interno della prostata per aiutare a smettere di sanguinamento dopo l'acquablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti è stata scaricata lo stesso giorno dell'acquablazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita operativa)
Giorno 1 (visita operativa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ematuria post-operazione media
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino all'ora 3 post-op)
Il grado medio di ematuria ha notato 1-3 ore dopo la procedura.
Giorno 1 (fino all'ora 3 post-op)
Percentuale di pazienti che sperimentano la disuria durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 post-operazione
Fino alla settimana 4 post-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kelly, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: chris.kelly@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a chris.kelly@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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