Hlavní protokol pro Orforglipro (LY3502970) u účastníků s hypertenzí a obezitou nebo nadváhou: (Screening dosažených hypertenzí)
28. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti Orforglipronu jednou denně u účastníků s hypertenzí a obezitou nebo nadváhou: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pokusy (dosažená hypertenze)
Hlavní protokol GZPL bude podporovat 2 nezávislé studie, J2A-MC-GZL1 (GZL1) a J2A-MC-GZL2 (GZL2).
Účelem této studie je vytvořit rámec pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Orforglipronu pro léčbu hypertenze u účastníků s obezitou nebo nadváhou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
974
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
-
San Isidro, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Ulhasnagar, Indie, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Matsuyama, Japonsko, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Studien Bad Homburg
-
Berlin, Německo, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Cologne, Německo, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Německo, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
Essen, Německo, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Leipzig, Německo, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Německo, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg, Německo, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- IRMED
-
Przemyśl, Polsko, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
Warsaw, Polsko, 01-249
- Balsam Medica
-
Wroclaw, Polsko, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
- Care Access - Brandon
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Care Access - St. Petersburg
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
- Care Access - Mauldin
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Top Moravia Health
-
Brno, Česko, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
-
Hodonín, Česko, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Ledeč nad Sázavou, Česko, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
-
Pardubice V, Česko, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
Prague, Česko, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Česko, 143 00
- Angiocentrum Komorany
-
Prague, Česko, 140 00
- Clinoxus
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Changchun, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
Changde, Čína, 415000
- Changde First People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
-
Jinan, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lishui, Čína
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang Shi, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Shanghai, Čína, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Siping, Čína, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Řecko, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
-
A Coruña, Španělsko, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- EAP Sardenya
-
Centelles, Španělsko, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
León, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
Seville, Španělsko, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 90 mmHg (pokud jsou splněna samotná kritéria DBP, musí být SBP při screeningu ≥ 1330 mmHg) (návštěva 1).
- Má SBP ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg (pokud jsou splněna kritéria DBP, musí být SBP ≥ 1330 mmHg) v týdnu 0 (návštěva 3).
- Neléčené pro hypertenzi nebo na stabilní antihypertenzivní léky ≥ 30 dnů před návštěvou 1.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m².
Kritéria pro vyloučení:
- Má SBP ≥ 170 mmHg a/nebo DBP ≥110 mmHg při návštěvě 1 nebo při návštěvě 3.
- Má známé sekundární příčiny hypertenze
- Mít srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) Diagnóza
Měli některou z následujících podmínek do 90 dnů před screeningem.
- hospitalizace pro hypertenzi nebo pro městnavé srdeční selhání
- akutní koronární syndrom nebo akutní infarkt myokardu, nebo
- Cerebrovaskulární nehoda (mrtvice).
- Mít diabetes 1. typu (T1D)
- Mají akutní nebo chronickou hepatitidu, včetně anamnézy autoimunitní hepatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orforglipro (GZL1)
Účastníci obdrží OrforgLipron ústně nebo placebo.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Orforglipro (GZL2)
Účastníci obdrží OrforgLipron ústně nebo placebo.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků přidělených každému ISA
Časové okno: Týden -8 až 0 Týden
|
Týden -8 až 0 Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou pro požadavek dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .