Az orforglipron (LY3502970) mesterprotokollja magas vérnyomással és elhízással vagy túlsúlyos résztvevőkre: (Hypertons szűrés elérése)
2026. május 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Master protokoll az Orforglipron hatékonyságának és biztonságának a napi egyszeri vizsgálatához a magas vérnyomásban és elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő résztvevőkben: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok (Ather-hipertenzió)
A GZPL Master Protocol 2 független tanulmányt támogat, a J2A-MC-GZL1 (GZL1) és a J2A-MC-GZL2 (GZL2).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy keretet hozzon létre az Orforglipron biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő résztvevők hipertónia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
974
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentína, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Granadero Baigorria, Argentína, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentína, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentína, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
San Isidro, Argentína, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 61500
- Top Moravia Health
-
Brno, Csehország, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
-
Hodonín, Csehország, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Ledeč nad Sázavou, Csehország, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
-
Pardubice V, Csehország, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
Prague, Csehország, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Csehország, 143 00
- Angiocentrum Komorany
-
Prague, Csehország, 140 00
- Clinoxus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33510
- Care Access - Brandon
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Care Access - St. Petersburg
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Egyesült Államok, 29662
- Care Access - Mauldin
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Görögország, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Ulhasnagar, India, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Kamakura-shi, Japán, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Matsuyama, Japán, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Yamato-shi, Japán, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Changchun, Kína, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
Changde, Kína, 415000
- Changde First People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
-
Jinan, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lishui, Kína
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Shanghai, Kína, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Siping, Kína, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- IRMED
-
Przemyśl, Lengyelország, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
Warsaw, Lengyelország, 01-249
- Balsam Medica
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
-
Berlin, Németország, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Cologne, Németország, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Németország, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
Essen, Németország, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Leipzig, Németország, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Németország, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
-
A Coruña, Spanyolország, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- EAP Sardenya
-
Centelles, Spanyolország, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
León, Spanyolország, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
Seville, Spanyolország, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 mmHg (ha önmagában a DBP kritériumok teljesülnek, az SBP -nek ≥130 MMHG -nek kell lennie) (1. látogatás).
- SBP ≥ 140 mmHg és/vagy DBP ≥ 90 mmHg (ha önmagában a DBP kritériumok teljesülnek, akkor az SBP -nek ≥130 mmHg -nak kell lennie) a 0. héten (3. látogatás).
- Kezeletlen magas vérnyomás esetén vagy stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszereknél ≥ 30 nappal az 1. látogatás előtt.
- Van egy testtömeg -index (BMI) ≥ 25 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- SBP ≥170 mmHg és/vagy DBP ≥110 Hgmm az 1. látogatáskor vagy a 3. látogatáskor.
- Ismerte a hipertónia másodlagos okait
- Legyen szívelégtelenség a csökkentett kilökési frakcióval (HFREF) diagnózissal
A szűrést megelőző 90 napon belül a következő feltételek bármelyike volt.
- kórházi ápolás magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség miatt
- akut koszorúér -szindróma vagy akut miokardiális infarktus vagy
- Cerebrovaszkuláris baleset (stroke).
- Az 1. típusú cukorbetegség (T1D) legyen
- Akut vagy krónikus hepatitissel rendelkezik, beleértve az autoimmun hepatitis kórtörténetét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orforglipron (GZL1)
A résztvevők orális vagy placebót kapnak az orforglipronnal.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orforglipron (GZL2)
A résztvevők orális vagy placebót kapnak az orforglipronnal.
|
Orálisan beadva.
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes ISA -hoz kiosztott résztvevők száma
Időkeret: -8. hét -0. hét
|
-8. hét -0. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal rendelkezésre állnak, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .