Un protocole de maître pour ORFORGLIPRON (LY3502970) chez les participants souffrant d'hypertension et d'obésité ou de surpoids: (dépistage de l'hypertension d'atteinte)
28 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole de maître pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Orforglipron une fois par jour dans les participants souffrant d'hypertension et d'obésité ou de surpoids: essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo (attelage-hypertension)
Le protocole maître GZPL soutiendra 2 études indépendantes, J2A-MC-GZL1 (GZL1) et J2A-MC-GZL2 (GZL2).
Le but de cette étude est de créer un cadre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Orforglipron pour le traitement de l'hypertension chez les participants à obésité ou à surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
974
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
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Berlin, Allemagne, 10629
- FutureMeds GmbH
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Cologne, Allemagne, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Allemagne, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
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Essen, Allemagne, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Leipzig, Allemagne, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Buenos Aires, Argentine, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, C1407GTN
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba, Argentine, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Granadero Baigorria, Argentine, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario, Argentine, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, Argentine, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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San Isidro, Argentine, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
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Beijing, Chine, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Changchun, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Changde, Chine, 415000
- Changde First People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Chine, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
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Jinan, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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Lishui, Chine
- Lishui Central Hospital
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Luoyang Shi, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Shanghai, Chine, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Siping, Chine, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Wuxi, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, Chine, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
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A Coruña, Espagne, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08025
- EAP Sardenya
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Centelles, Espagne, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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León, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
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Seville, Espagne, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Athens, Grèce, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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Ioannina, Grèce, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
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Bangalore, Inde, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Inde, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Ulhasnagar, Inde, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Matsuyama, Japon, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Yamato-shi, Japon, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Pologne, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- IRMED
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Przemyśl, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
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Warsaw, Pologne, 01-249
- Balsam Medica
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Wroclaw, Pologne, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Brno, Tchéquie, 61500
- Top Moravia Health
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Brno, Tchéquie, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
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Hodonín, Tchéquie, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Ledeč nad Sázavou, Tchéquie, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
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Pardubice V, Tchéquie, 530 02
- Diahelp s.r.o
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Prague, Tchéquie, 143 00
- Angiocentrum Komorany
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Clinoxus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Brandon, Florida, États-Unis, 33510
- Care Access - Brandon
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Care Access - St. Petersburg
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- PriMed Clinical Research
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Oregon
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Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
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South Carolina
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Mauldin, South Carolina, États-Unis, 29662
- Care Access - Mauldin
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Texas
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Duncanville, Texas, États-Unis, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- A la pression artérielle systolique (SBP) ≥ 140 mmHg et / ou la pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 90 mmHg (si les critères DBP seuls sont remplis, le SBP doit être ≥130 mmHg) lors du dépistage (visite 1).
- A SBP ≥ 140 mmHg et / ou DBP ≥ 90 mmHg (si les critères DBP seuls sont remplis, SBP doit être ≥130 mmHg) à la semaine 0 (visite 3).
- Non traité pour l'hypertension, ou sur des médicaments antihypertenseurs stables ≥ 30 jours avant la visite 1.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg / m².
Critères d'exclusion:
- A SBP ≥170 mmHg et / ou DBP ≥110 mmHg à la visite 1 ou lors de la visite 3.
- A connu des causes secondaires d'hypertension
- Avoir une insuffisance cardiaque avec un diagnostic de fraction d'éjection réduite (HFREF)
Ont eu l'une des conditions suivantes dans les 90 jours avant le dépistage.
- Hospitalisation pour l'hypertension ou pour l'insuffisance cardiaque congestive
- syndrome coronarien aigu ou infarctus aigu, ou
- Accident cérébrovasculaire (AVC).
- Avoir un diabète de type 1 (T1D)
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique, y compris des antécédents d'hépatite auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ORFORGLIPRON (GZL1)
Les participants recevront ORFORGLIPRON oralement ou placebo.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: ORFORGLIPRON (GZL2)
Les participants recevront ORFORGLIPRON oralement ou placebo.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants alloués à chaque ISA
Délai: Semaine -8 à la semaine 0
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Semaine -8 à la semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication et l'approbation primaires de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'Union européenne (UE), selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .