Основной протокол для Orforglipron (LY3502970) у участников с гипертонией и ожирением или избыточным весом: (скрининг достижения гипертонии)
28 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Основной протокол для изучения эффективности и безопасности Orforglipron один раз в день у участников с гипертонией и ожирением или избыточным весом: рандомизированные двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования (достижение-гипертония)
Главный протокол GZPL будет поддерживать 2 независимых исследования, J2A-MC-GZL1 (GZL1) и J2A-MC-GZL2 (GZL2).
Целью данного исследования является создание основы для оценки безопасности и эффективности Orforglipron для лечения гипертонии у участников с ожирением или избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
974
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Granadero Baigorria, Аргентина, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Аргентина, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
San Isidro, Аргентина, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Zentrum für klinische Studien Bad Homburg
-
Berlin, Германия, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Cologne, Германия, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Германия, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
Essen, Германия, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Leipzig, Германия, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Германия, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg, Германия, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Греция, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
-
Ioannina, Греция, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Ulhasnagar, Индия, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
-
A Coruña, Испания, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08025
- EAP Sardenya
-
Centelles, Испания, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
León, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
Seville, Испания, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Changchun, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
Changde, Китай, 415000
- Changde First People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lishui, Китай
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang Shi, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Shanghai, Китай, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Siping, Китай, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Польша, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
- IRMED
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
Warsaw, Польша, 01-249
- Balsam Medica
-
Wroclaw, Польша, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
- Care Access - Brandon
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Care Access - St. Petersburg
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- PriMED Clinical Research
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Соединенные Штаты, 29662
- Care Access - Mauldin
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 61500
- Top Moravia Health
-
Brno, Чехия, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
-
Hodonín, Чехия, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Ledeč nad Sázavou, Чехия, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
-
Pardubice V, Чехия, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
Prague, Чехия, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Чехия, 143 00
- Angiocentrum Komorany
-
Prague, Чехия, 140 00
- Clinoxus
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Kamakura-shi, Япония, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Matsuyama, Япония, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Yamato-shi, Япония, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет систолическое артериальное давление (SBP) ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (DBP) ≥ 90 мм рт.
- Имеет SBP ≥ 140 мм рт.ст. и/или DBP ≥ 90 мм рт.ст. (если только критерии DBP соблюдаются, SBP должен быть ≥130 мм рт. Ст.) На неделе 0 (посещение 3).
- Необработано для гипертонии или при стабильных антигипертензивных препаратах ≥ 30 дней до посещения 1.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м².
Критерии исключения:
- Имеет SBP ≥170 мм рт.ст. и/или DBP ≥110 мм рт. Ст. При посещении 1 или при посещении 3.
- Знал вторичные причины гипертонии
- Иметь сердечную недостаточность с диагнозом снижения фракции выброса (HFREF)
Имели какое -либо из следующих условий в течение 90 дней до проверки.
- госпитализация по поводу гипертонии или застойной сердечной недостаточности
- острый коронарный синдром или острый инфаркт миокарда, или
- Цереброваскулярная авария (ход).
- Иметь диабет 1 типа (T1D)
- Иметь острый или хронический гепатит, включая анамнез аутоиммунного гепатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Orforglipron (gzl1)
Участники получат Orforglipron перорально или плацебо.
|
Вводится перорально.
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Orforglipron (gzl2)
Участники получат Orforglipron перорально или плацебо.
|
Вводится перорально.
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, выделенных для каждого ISA
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ -8 -НЕДЕЛЯ 0 0
|
НЕДЕЛЯ -8 -НЕДЕЛЯ 0 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .