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Ein Master-Protokoll für ORFORGLIPRON (LY3502970) bei Teilnehmern mit Bluthochdruck und Fettleibigkeit oder Übergewicht: (Erreichung von Hypertonie-Screening)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Master-Protokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORFORGLIPRON, einmal täglich bei Teilnehmern mit Bluthochdruck und Fettleibigkeit oder Übergewicht: randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (Erreichung von Hypertonie)

Das GZPL-Master-Protokoll unterstützt 2 unabhängige Studien, J2A-MC-GZL1 (GZL1) und J2A-MC-GZL2 (GZL2). Ziel dieser Studie ist es, einen Rahmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oforglipron zur Behandlung von Bluthochdruck bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

974

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1407GTN
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba
      • Granadero Baigorria, Argentinien, 2152
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • San Isidro, Argentinien, 1642
        • Santa Maria de la Salud Centro Medico
  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital
      • Changde, China, 415000
        • Changde First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lishui, China
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Shanghai, China, 200001
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Siping, China, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Studien Bad Homburg
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • FutureMeds GmbH
      • Cologne, Deutschland, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 35
        • G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Ulhasnagar, Indien, 421004
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Matsuyama, Japan, 7900034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Yamato-shi, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
      • Warsaw, Polen, 01-249
        • Balsam Medica
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital San Rafael - La Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Centelles, Spanien, 08540
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Top Moravia Health
      • Brno, Tschechien, 641 00
        • Ordinace Rihackovi, s.r.o.
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Ledeč nad Sázavou, Tschechien, 584 01
        • MUDr. Sarka Drinkova
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o
      • Pardubice V, Tschechien, 530 02
        • Diahelp s.r.o
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Tschechien, 143 00
        • Angiocentrum Komorany
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Clinoxus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Care Access - Brandon
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Research Institute - Downtown Office
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Care Access - St. Petersburg
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Advanced Research Institute - Tigard
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29662
        • Care Access - Mauldin
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg (wenn DBP -Kriterien allein erfüllt sind, muss SBP beim Screening (Visit 1) ≥130 mmHg sein).
  • Hat SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg (wenn DBP -Kriterien allein erfüllt sind, muss SBP in Woche 0 (Besuch 3) ≥130 mmHg sein).
  • Unbehandelt gegen Bluthochdruck oder stabile blutdrucksenkende Medikamente ≥ 30 Tage vor Besuch 1.
  • Einen Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m² haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat SBP ≥170 mmHg und/oder DBP ≥110 mmHg bei Besuch 1 oder bei Besuch 3.
  • Hat sekundäre Ursachen für Bluthochdruck gekannt
  • Haben Herzinsuffizienz mit einer Diagnose der Ejektionsfraktion (HFREF)

  • Hatten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine der folgenden Bedingungen.

    • Krankenhausaufenthalt bei Bluthochdruck oder für Herzinsuffizienz
    • akutes Koronarsyndrom oder akuter Myokardinfarkt, oder
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall).
  • Haben Typ -1 -Diabetes (T1D)
  • Haben akute oder chronische Hepatitis, einschließlich einer Anamnese der Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORFORGLIPRON (GZL1)
Die Teilnehmer erhalten oral oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: ORFORGLIPRON (GZL2)
Die Teilnehmer erhalten oral oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jedem ISA zugewiesen wurden
Zeitfenster: Woche -8 bis Woche 0
Woche -8 bis Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27223
  • J2A-MC-GZL1 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZL2 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in der US- und Europäischen Union (EU) untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

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