Un protocollo principale per Orforglipron (LY3502970) nei partecipanti con ipertensione e obesità o sovrappeso: (Valuta lo screening di ipertensione)
28 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza di Orforglipron una volta al giorno nei partecipanti con ipertensione e obesità o sovrappeso: studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (raggiungimento-ipertensione)
Il protocollo Master GZPL supporterà 2 studi indipendenti, J2A-MC-GZL1 (GZL1) e J2A-MC-GZL2 (GZL2).
Lo scopo di questo studio è quello di creare un quadro per valutare la sicurezza e l'efficacia di Orlipron per il trattamento dell'ipertensione nei partecipanti con obesità o sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
974
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba
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Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
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Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Orono
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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San Isidro, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
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Brno, Cechia, 61500
- Top Moravia Health
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Brno, Cechia, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
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Hodonín, Cechia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Ledeč nad Sázavou, Cechia, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
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Pardubice V, Cechia, 530 02
- Diahelp s.r.o
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Prague, Cechia, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Prague, Cechia, 143 00
- Angiocentrum Komorany
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Prague, Cechia, 140 00
- Clinoxus
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Beijing, Cina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Changchun, Cina, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Changde, Cina, 415000
- Changde First People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
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Jinan, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Lishui, Cina
- Lishui Central Hospital
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Luoyang Shi, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Shanghai, Cina, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Siping, Cina, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Zentrum für klinische Studien Bad Homburg
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Berlin, Germania, 10629
- FutureMeds GmbH
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Cologne, Germania, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Germania, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
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Essen, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Germania, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
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Oldenburg, Germania, 23758
- RED-Institut GmbH
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Matsuyama, Giappone, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Yamato-shi, Giappone, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Athens, Grecia, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
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Bangalore, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Ulhasnagar, India, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- IRMED
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
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Warsaw, Polonia, 01-249
- Balsam Medica
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
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A Coruña, Spagna, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08025
- EAP Sardenya
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Centelles, Spagna, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
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Seville, Spagna, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
- Care Access - Brandon
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Care Access - St. Petersburg
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- PriMED Clinical Research
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Oregon
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Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
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South Carolina
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Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
- Care Access - Mauldin
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Texas
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Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Eastside Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha la pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg (se i criteri DBP sono soddisfatti, SBP deve essere ≥130 mmHg) allo screening (visitare 1).
- Ha SBP ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg (se i criteri DBP sono soddisfatti, SBP deve essere ≥130 mmHg) alla settimana 0 (visitare 3).
- Non trattato per ipertensione o su farmaci antiipertensivi stabili ≥ 30 giorni prima della visita 1.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Ha SBP ≥170 mmHg e/o DBP ≥110 mmHg alla visita 1 o alla visita 3.
- Ha conosciuto cause secondarie di ipertensione
- Avere insufficienza cardiaca con diagnosi di frazione di eiezione ridotta (HFREF)
Hanno avuto una delle seguenti condizioni entro 90 giorni prima dello screening.
- ospedalizzazione per ipertensione o per insufficienza cardiaca congestizia
- sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto, o
- Incidente cerebrovascolare (ictus).
- Avere diabete di tipo 1 (T1D)
- Avere epatite acuta o cronica, inclusa una storia di epatite autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ORFORGLIPRON (GZL1)
I partecipanti riceveranno ORFORGRON per orale o placebo.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: ORFORGLIPRON (GZL2)
I partecipanti riceveranno ORFORGRON per orale o placebo.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti assegnati a ciascun ISA
Lasso di tempo: Settimana da -8 alla settimana 0
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Settimana da -8 alla settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata nell'Unione USA e Europea (UE), a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .