Un protocolo maestro para Orforglipron (LY3502970) en participantes con hipertensión y obesidad o sobrepeso: (alcance la detección de hipertensión)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para investigar la eficacia y la seguridad de Orforglipron una vez al día en los participantes con hipertensión y obesidad o sobrepeso: ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (alcanzar la hipertensión)
El Protocolo Master GZPL admitirá 2 estudios independientes, J2A-MC-GZL1 (GZL1) y J2A-MC-GZL2 (GZL2).
El propósito de este estudio es crear un marco para evaluar la seguridad y la eficacia de Orforglipron para el tratamiento de la hipertensión en participantes con obesidad o sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
974
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Zentrum für klinische Studien Bad Homburg
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Berlin, Alemania, 10629
- FutureMeds GmbH
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Cologne, Alemania, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Alemania, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
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Essen, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Alemania, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
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Oldenburg, Alemania, 23758
- RED-Institut GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
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Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
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San Isidro, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
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Brno, Chequia, 61500
- Top Moravia Health
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Brno, Chequia, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
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Hodonín, Chequia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
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Ledeč nad Sázavou, Chequia, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
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Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
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Pardubice V, Chequia, 530 02
- Diahelp s.r.o
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Prague, Chequia, 150 00
- Praglandia s.r.o
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Prague, Chequia, 143 00
- Angiocentrum Komorany
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Prague, Chequia, 140 00
- Clinoxus
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A Coruña, España, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
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A Coruña, España, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08025
- EAP Sardenya
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Centelles, España, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
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Seville, España, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Seville, España, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
- Care Access - Brandon
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Care Access - St. Petersburg
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Primed Clinical Research
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Oregon
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
-
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South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Care Access - Mauldin
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Texas
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Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Athens, Grecia, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
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Bangalore, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
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Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of medical Sciences
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New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Ulhasnagar, India, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Kamakura-shi, Japón, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Matsuyama, Japón, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Yamato-shi, Japón, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- IRMED
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
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Warsaw, Polonia, 01-249
- Balsam Medica
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Changchun, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital
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Changde, Porcelana, 415000
- Changde First People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
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Jinan, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Lishui, Porcelana
- Lishui Central Hospital
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Luoyang Shi, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Siping, Porcelana, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital
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Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene presión arterial sistólica (SBP) ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (DBP) ≥ 90 mmHg (si se cumplen los criterios de DBP solo, SBP debe ser ≥130 mmHg) en la detección (visite 1).
- Tiene SBP ≥ 140 mmHg y/o DBP ≥ 90 mmHg (si se cumplen los criterios de DBP por sí solo, SBP debe ser ≥130 mmHg) en la semana 0 (visite 3).
- No tratado para hipertensión, o en medicamentos antihipertensivos estables ≥ 30 días antes de la visita 1.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Tiene SBP ≥170 mmHg y/o DBP ≥110 mmHg en la visita 1 o en la visita 3.
- Ha conocido causas secundarias de hipertensión
- Tener insuficiencia cardíaca con diagnóstico de fracción de eyección reducida (HFREF)
Ha tenido cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 90 días anteriores a la detección.
- hospitalización por hipertensión o por insuficiencia cardíaca congestiva
- síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo, o
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
- Tener diabetes tipo 1 (T1D)
- Tener hepatitis aguda o crónica, que incluya antecedentes de hepatitis autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orforglipron (GZL1)
Los participantes recibirán oral o placebo oral o placebo.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Orforglipron (GZL2)
Los participantes recibirán oral o placebo oral o placebo.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes asignados a cada ISA
Periodo de tiempo: Semana -8 a la semana 0
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Semana -8 a la semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación y aprobación primaria de la indicación estudiada en la Unión de EE. UU. Y Europa (UE), lo que sea posterior.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .