En masterprotokoll for Orforglipron (LY3502970) hos deltakere med hypertensjon og overvekt eller overvekt: (oppnå screening av hypertensjon)
28. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En masterprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til orforglipron en gang daglig hos deltakere med hypertensjon og overvekt eller overvekt: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollerte studier (oppnå hypertensjon)
GZPL-masterprotokollen vil støtte 2 uavhengige studier, J2A-MC-GZL1 (GZL1) og J2A-MC-GZL2 (GZL2).
Hensikten med denne studien er å lage et rammeverk for å evaluere sikkerheten og effekten av Orforglipron for behandling av hypertensjon hos deltakere med overvekt eller overvekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
974
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
San Isidro, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33510
- Care Access - Brandon
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Care Access - St. Petersburg
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Forente stater, 29662
- Care Access - Mauldin
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Forente stater, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Hellas, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Ulhasnagar, India, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Matsuyama, Japan, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Changchun, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
Changde, Kina, 415000
- Changde First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lishui, Kina
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Shanghai, Kina, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Siping, Kina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
Warsaw, Polen, 01-249
- Balsam Medica
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
-
A Coruña, Spania, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08025
- EAP Sardenya
-
Centelles, Spania, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
León, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
Seville, Spania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Top Moravia Health
-
Brno, Tsjekkia, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
-
Hodonín, Tsjekkia, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Ledeč nad Sázavou, Tsjekkia, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
-
Pardubice V, Tsjekkia, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Tsjekkia, 143 00
- Angiocentrum Komorany
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Clinoxus
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
-
Berlin, Tyskland, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg (hvis DBP -kriterier alene er oppfylt, må SBP være ≥130 mmHg) ved screening (besøk 1).
- Har SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg (hvis DBP -kriterier alene er oppfylt, må SBP være ≥130 mmHg) i uke 0 (besøk 3).
- Ubehandlet for hypertensjon, eller på stabile antihypertensive medisiner ≥ 30 dager før besøk 1.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Har SBP ≥170 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg ved besøk 1 eller på besøk 3.
- Har kjent sekundære årsaker til hypertensjon
- Har hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF) diagnose
Har hatt noen av følgende forhold innen 90 dager før screening.
- sykehusinnleggelse for hypertensjon eller for kongestiv hjertesvikt
- akutt koronarsyndrom eller akutt hjerteinfarkt, eller
- Cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag).
- Har type 1 diabetes (T1D)
- Har akutt eller kronisk hepatitt, inkludert en historie med autoimmun hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orforglipron (GZL1)
Deltakerne vil motta Orforglipron oralt eller placebo.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orforglipron (GZL2)
Deltakerne vil motta Orforglipron oralt eller placebo.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere tildelt hver ISA
Tidsramme: Uke -8 til uke 0
|
Uke -8 til uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27223
- J2A-MC-GZL1 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZL2 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .