- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949722
Přesměrování chudých řidičů spánku raného kardiovaskulárního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví spánku je kritickou součástí kardiovaskulární pohody a špatný spánek byl spojen se zvýšeným rizikem úmrtnosti na všechny příčiny včetně kardiovaskulárních chorob (CVD). Předchozí výzkum naznačil, že nedostatečná doba trvání a kvalita spánku může zvýšit riziko rozvoje kardiovaskulárních chorob. Kromě toho může mít mnoho jedinců v populaci základní subklinické kardiovaskulární stavy, jako je hypertenze a arteriální tuhost, a tito mohou riskovat postupující k pokročilému CVD, když jsou spojeny se špatným spánkem. Vzhledem k tomu, že Singapur je jako třetí nejvíce město deprimující spánek po celém světě, je porozumění vztahu mezi zdravím spánku a prevalencí a progresí CVD pro zdraví obyvatelstva stále důležitější. Kromě toho by deprese a psychologický stres mohly také vést k horšímu kardiovaskulárnímu zdraví. Zvýšením cholesterolu v krvi, hladinou cukru v krvi a krevním tlakem a může to být také přímo spojeno nebo vzniknout v důsledku špatného spánku. Proto je nezbytné posoudit vztah mezi progresí CVD a spánkem jako vícerozměrný konstrukt s překrývajícími se komponenty, včetně trvání, načasování, pravidelnosti a účinnosti pomocí objektivně shromážděných dat po několik dní.
Prostřednictvím kombinace objektivního sledování spánku prostřednictvím nositelných s hodnocením zdraví prováděných ve studii resetu (registrováno u ClinicalTrials.gov V rámci NCT06211868) získáme cenné poznatky o těchto dimenzích špatného spánku a faktorů pohody, které jsou spojeny se špatným kardiovaskulárním zdravím.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat následující otázky pomocí kombinace objektivního sledování spánku (Oura Ring), dotazníků založených na chytrých telefonech (EMA) a podrobných zdravotních údajů shromážděných studií Reset.
- Jak jsou vzorce spánku, pokud jde o trvání, načasování, účinnost a pravidelnost, spojené s kardiovaskulárními zdravotními výsledky a rizikem nemocí, na začátku a sledování?
- Jak jsou vzorce spánku, pokud jde o trvání, načasování, účinnost a pravidelnost, spojené s vaskulárními stárnutími?
- Jak souvisí vzorce subjektivního blahobytu s kardiovaskulárním zdravím, na začátku a sledování?
- Stěhují se opatření spánku a subjektivní pohody na každodenní bázi?
Vyšetřovatelé předpokládají, že nedostatečné trvání spánku, načasování a pravidelnost bude spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem na začátku a sledováním. Očekává se, že jedinci s nepravidelným dobou trvání spánku a načasováním prokáží vyšší arteriální tuhost a profily svědčící o časném vaskulárním stárnutí. Kromě toho se očekává, že účastníci, kteří hlásí špatný subjektivní pohodu, zažijí horší kvalitu spánku, která se dále spojí se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ju Lynn Ong, PhD
- Telefonní číslo: +6566015238
- E-mail: julynn.ong@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gizem Yilmaz, PhD
- Telefonní číslo: +6566015238
- E-mail: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- Nábor
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ju Lynn Ong, PhD
- E-mail: julynn.ong@nus.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný nosit prsten
Mít některou z následujících podmínek:
- Vysoký krevní tlak
- Vysoký cholesterol
- Mastná játra
- Rodinná anamnéza srdečních chorob nebo mrtvice.
- Obezita
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie srdečního infarktu nebo mrtvice nebo umisťování angioplastiky balónu/stentu
- Omezená periferní cirkulace (např. Raynaudova nemoc)
- KardiceMers
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci z resetu
Zainteresovaní účastníci budou čerpáni z resetovací kohorty, která zahrnuje jihovýchodní Asiaté ve věku 40-70 let bez předchozího manifestu aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spánku
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Prsten Oura je zařízení, které se nosí na prstu, které neinvazivně zaznamenává pohyb, srdeční frekvenci a teplotu, aby odvodil spánek a fyzickou aktivitu.
Doba nástupu spánku, čas probuzení, v pracovní den (pracovní den) a den volného dne (víkend / dovolená) budou zaznamenány pro noční spánek a spánek.
|
Během dvouleté studie
|
|
Doba spánku
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Prsten Oura je zařízení, které se nosí na prstu, které neinvazivně zaznamenává pohyb, srdeční frekvenci a teplotu, aby odvodil spánek a fyzickou aktivitu.
Doba spánku v pracovní den (pracovní den) a volný den (víkend / dovolená) bude zaznamenána pro noční spánek a zdřímnutí.
|
Během dvouleté studie
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Prsten Oura je zařízení, které se nosí na prstu, které neinvazivně zaznamenává pohyb, srdeční frekvenci a teplotu, aby odvodil spánek a fyzickou aktivitu.
Probuďte se po nástupu spánku v pracovní den (pracovní den) a den volného dne (víkend / dovolenou).
|
Během dvouleté studie
|
|
Pravidelnost spánku
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Prsten Oura je zařízení, které se nosí na prstu, které neinvazivně zaznamenává pohyb, srdeční frekvenci a teplotu, aby odvodil spánek a fyzickou aktivitu.
Zaznamená se pravidelnost spánku (vypočtená prostřednictvím odchylky STD a indexu pravidelnosti spánku; vyhodnoceno po dobu 4 týdnů minimálně).
|
Během dvouleté studie
|
|
Pohoda
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Účastníci zadávají hodnocení o rotující sadě otázek týkajících se blahobytu denně prostřednictvím aplikace založené na smartphonu (Z4IP), která byla použita v předchozích studiích.
Toto denní hodnocení lze provádět kdykoli mezi 20:00 a 12:00 každý den.
Vyšší skóre představují vyšší úrovně pohody.
|
Během dvouleté studie
|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární událost
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Složení srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, resuscitovanou srdeční zástavou, nefatální ischemickou mrtvicí, městnavý srdeční selhání, koronární revaskularizace
|
Během dvouleté studie
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Měření rychlosti pulzní vlny a měření arteriální tuhosti budou zaznamenány pomocí applanační tonometrie
|
Během dvouleté studie
|
|
Vaskulární věk
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Vaskulární věk se počítá pomocí arteriální tuhosti a tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů k odvození o vaskulárním zdraví.
|
Během dvouleté studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpokládaný vaskulární věk
Časové okno: Během dvouleté studie
|
Vaskulární věk bude předpovězen pomocí PPG dat a přístupů strojového učení.
|
Během dvouleté studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESET-Sleep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .