- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949722
Omdirigering af dårlige søvndrivere af tidlig hjerte -kar -sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnsundhed er en kritisk komponent i hjerte-kar-velvære, og dårlig søvn er blevet knyttet til øget risiko for dødelighed af al årsag inklusive hjerte-kar-sygdom (CVD). Tidligere forskning antydede, at utilstrækkelig varighed og søvnkvalitet kan øge risikoen for at udvikle hjerte -kar -sygdomme. Desuden kan mange individer inden for en population have underliggende, subkliniske kardiovaskulære tilstande, såsom hypertension og arteriel stivhed, og disse kan risikere at gå videre til avanceret CVD, når de kombineres med dårlig søvn. I betragtning af at Singapore rangerer som den tredje mest søvnmangel by globalt, bliver det stadig vigtigere for befolkningssundhed at forstå forholdet mellem søvnsundhed og udbredelsen og progressionen af CVD. Derudover kan depression og psykologisk stress også føre til dårligere hjerte -kar -sundhed. Ved at øge kolesterol i blodet, blodsukkeret og blodtrykket og kan også være direkte relateret til eller opstå som et resultat af dårlig søvn. Derfor er det vigtigt at vurdere forholdet mellem CVD -progression og søvn som en multidimensionel konstruktion med overlappende komponenter, herunder varighed, timing, regelmæssighed og effektivitet ved hjælp af objektivt indsamlede data over flere dage.
Gennem kombinationen af objektiv søvnsporing gennem wearables med sundhedsvurderinger udført i Reset Study (registreret hos ClinicalTrials.gov Under NCT06211868) får vi værdifuld indsigt i disse dimensioner af dårlig søvn- og velværefaktorer, der er forbundet med dårlig kardiovaskulær sundhed.
Efterforskerne sigter mod at undersøge følgende spørgsmål ved hjælp af en kombination af objektiv søvnsporing (Oura Ring), smartphone-baserede spørgeskemaer (EMA) og detaljerede sundhedsdata indsamlet af Reset-undersøgelsen.
- Hvordan er søvnmønstre, hvad angår varighed, timing, effektivitet og regelmæssighed, forbundet med hjerte-kar-sundhedsresultater og sygdomsrisiko, ved baseline og opfølgning?
- Hvordan er søvnmønstre, med hensyn til varighed, timing, effektivitet og regelmæssighed, der er forbundet med vaskulære aldringsmønstre?
- Hvordan er mønstre af subjektiv velbefindende relateret til hjerte-kar-sundhed ved baseline og opfølgning?
- Forholder søvn og subjektive velværeforanstaltninger sig på en daglig basis?
Undersøgere antager, at utilstrækkelig søvnvarighed, timing og regelmæssighed vil være forbundet med øget hjerte-kar-risiko ved baseline og opfølgning. Personer med uregelmæssig søvnvarighed og timing forventes at demonstrere højere arteriel stivhed og profiler, der indikerer tidlig vaskulær aldring. Derudover forventes deltagere, der rapporterer dårligt subjektivt velvære, at opleve dårligere søvnkvalitet, hvilket yderligere vil forbinde med øget hjerte-kar-risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ju Lynn Ong, PhD
- Telefonnummer: +6566015238
- E-mail: julynn.ong@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gizem Yilmaz, PhD
- Telefonnummer: +6566015238
- E-mail: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ju Lynn Ong, PhD
- E-mail: julynn.ong@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til at bære en ring
Har nogen af følgende betingelser:
- Højt blodtryk
- Højt kolesteroltal
- Fedt lever
- Familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde.
- Fedme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjerteanfald eller slagtilfælde eller ballonangioplastik/stent placering
- Begrænset perifer cirkulation (f.eks. Raynauds sygdom)
- Pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere fra Reset
Interesserede deltagere vil blive trukket fra nulstillingskohorten, der inkluderer sydøstasiater i alderen 40-70 år uden forudgående manifest aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntid
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Oura-ringen er en enhed, der bæres på fingeren, der ikke-invasivt registrerer bevægelse, hjerterytme og temperatur for at udlede søvn og fysisk aktivitet.
Søvnens begyndelsestid, vågentid, på arbejdsdag (ugedag) og gratis dag (weekend / ferie) registreres til natlig søvn og lur.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Oura-ringen er en enhed, der bæres på fingeren, der ikke-invasivt registrerer bevægelse, hjerterytme og temperatur for at udlede søvn og fysisk aktivitet.
Søvnvarighed på arbejdsdagen (ugedag) og gratis dag (weekend / ferie) registreres for natlig søvn og lur.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Vågn efter søvn
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Oura-ringen er en enhed, der bæres på fingeren, der ikke-invasivt registrerer bevægelse, hjerterytme og temperatur for at udlede søvn og fysisk aktivitet.
Vågn efter søvn på arbejdsdagen (ugedag) og gratis dag (weekend / ferie) registreres.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Sove regelmæssighed
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Oura-ringen er en enhed, der bæres på fingeren, der ikke-invasivt registrerer bevægelse, hjerterytme og temperatur for at udlede søvn og fysisk aktivitet.
Søvnens regelmæssighed (beregnet via STD -afvigelse og søvnregularitetsindeks; evalueret over 4 uger minimalt) registreres.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Trivsel
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Deltagere input -ratings om et roterende sæt spørgsmål om trivsel dagligt gennem en smartphone -baseret app (Z4IP), der er blevet brugt i tidligere undersøgelser.
Denne daglige vurdering kan udføres når som helst mellem kl. 20 og kl. 12 hver dag.
Højere score repræsenterer højere niveauer af velvære.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Komposit af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, genoplivt hjertestop, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, koronar revaskularisering
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Pulsbølgehastighed og målinger af arteriel stivhed registreres ved hjælp af applanationstonometri
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
|
Vaskulær alder
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Vaskulær alder beregnes ved hjælp af arteriel stivhed og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer for at udlede om vaskulær sundhed.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsagt vaskulær alder
Tidsramme: På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Vaskulær alder forventes ved hjælp af PPG -data- og maskinlæringsmetoder.
|
På tværs af den 2 -årige undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESET-Sleep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .