- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06949722
Przekierowanie słabych czynników snu wczesnej choroby sercowo -naczyniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdrowie snu jest kluczowym elementem samopoczucia sercowo-naczyniowego, a słaby sen został powiązany ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności złożonej z powodu choroby sercowo-naczyniowej (CVD). Poprzednie badania sugerują, że nieodpowiedni czas trwania i jakość snu mogą zwiększyć ryzyko rozwoju chorób sercowo -naczyniowych. Ponadto wiele osób w populacji może mieć podstawowe, subkliniczne warunki sercowo -naczyniowe, takie jak nadciśnienie i sztywność tętnicze, a one mogą ryzykować postępy w zaawansowanym CVD w połączeniu ze złym snem. Biorąc pod uwagę, że Singapur jest trzecim najbardziej pozbawionym snu miasta na całym świecie, zrozumienie związku między zdrowiem snu a rozpowszechnieniem i postępem CVD staje się coraz ważniejsze dla zdrowia populacji. Ponadto depresja i stres psychiczny mogą również prowadzić do gorszego zdrowia sercowo -naczyniowego. Zwiększając cholesterol krwi, cukier we krwi i ciśnienie krwi, a także mogą być bezpośrednio związane z lub powstać w wyniku złego snu. Dlatego niezbędne jest ocena związku między progresją CVD a snem jako konstrukcją wielowymiarową z nakładającymi się składnikami, w tym czasem trwania, czasu, regularności i wydajności, przy użyciu obiektywnie zebranych danych przez wiele dni.
Poprzez połączenie obiektywnego śledzenia snu poprzez urządzenia do noszenia z ocenami zdrowotnymi przeprowadzonymi w badaniu resetu (zarejestrowane w ClinicalTrials.gov Zgodnie z NCT06211868) zyskamy cenne wgląd w te wymiary słabego snu i czynników dobrego samopoczucia, które są związane ze złym zdrowiem sercowo -naczyniowym.
Badacze mają na celu zbadanie następujących pytań przy użyciu kombinacji obiektywnego śledzenia snu (Ring Oura), kwestionariuszy opartych na smartfonach (EMA) i szczegółowych danych zdrowotnych zebranych przez badanie resetu.
- W jaki sposób wzorce snu, jeśli chodzi o czas trwania, czas, wydajność i regularność, związane z wynikami zdrowotnymi sercowo-naczyniowymi i ryzykiem choroby, na początku i obserwacji?
- W jaki sposób wzorce snu, pod względem czasu trwania, czasu, wydajności i regularności, związane z wzorcami starzenia się naczyń?
- W jaki sposób wzorce subiektywnego samopoczucia związane ze zdrowiem sercowo-naczyniowym, na początku i obserwacji?
- Czy snu i subiektywne środki dobrego samopoczucia odnoszą się na co dzień?
Badacze hipotezują, że nieodpowiedni czas snu, czas i regularność będą związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym na początku i obserwacji. Oczekuje się, że osoby z nieregularnym czasem snu i czasem wykazują wyższą sztywność tętniczą i profile wskazujące na wczesne starzenie się naczyń. Ponadto uczestnicy zgłaszający słabe subiektywne samopoczucie mają doświadczyć gorszej jakości snu, co będzie dalej wiązać się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju Lynn Ong, PhD
- Numer telefonu: +6566015238
- E-mail: julynn.ong@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gizem Yilmaz, PhD
- Numer telefonu: +6566015238
- E-mail: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ju Lynn Ong, PhD
- E-mail: julynn.ong@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć noszenia pierścionka
Mieć którykolwiek z następujących warunków:
- Wysokie ciśnienie krwi
- Wysoki cholesterol
- Tłuszcz wątroby
- Historia rodzinnej chorób serca lub udaru mózgu.
- Otyłość
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia zawału serca, udarem lub balonem angioplastyka/stent
- Ograniczony krążenie obwodowe (np. Choroba Raynauda)
- Rozruszniki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z resetowania
Zainteresowani uczestnicy zostaną wyciągnięci z kohorty resetowania, która obejmuje Azji Południowo-Wschodniej w wieku 40–70 lat bez uprzedniego manifestu miażdżycowego choroby sercowo-naczyniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Pierścień Oura to urządzenie noszone na palcu, które nieinwazyjnie rejestruje ruch, tętno i temperaturę, aby wnioskować o snu i aktywności fizycznej.
Czas na początek snu, czas budzenia, w dzień roboczy (dzień powszedni) i wolny dzień (weekend / wakacje) zostaną zarejestrowane w przypadku nocnego snu i drzemki.
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Pierścień Oura to urządzenie noszone na palcu, które nieinwazyjnie rejestruje ruch, tętno i temperaturę, aby wnioskować o snu i aktywności fizycznej.
Czas trwania snu w dzień roboczy (dzień powszedni) i darmowy dzień (weekend / wakacje) zostaną zarejestrowane w przypadku nocnego snu i drzemki.
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Pierścień Oura to urządzenie noszone na palcu, które nieinwazyjnie rejestruje ruch, tętno i temperaturę, aby wnioskować o snu i aktywności fizycznej.
Obudź się po rozpoczęciu snu w dzień roboczy (dzień powszedni) i bezpłatny dzień (weekend / wakacje).
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Uśp regularność
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Pierścień Oura to urządzenie noszone na palcu, które nieinwazyjnie rejestruje ruch, tętno i temperaturę, aby wnioskować o snu i aktywności fizycznej.
Zostanie rejestrowana regularność snu (obliczona za pomocą odchylenia STD i wskaźnika regularności snu; oceniany przez minimalnie przez 4 tygodnie).
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Uczestnicy wprowadzają oceny na temat obracającego się zestawu pytań dotyczących dobrostanu codziennie za pośrednictwem aplikacji opartej na smartfonach (Z4IP), która została wykorzystana we wcześniejszych badaniach.
Ta codzienna ocena może odbywać się w każdej chwili między 20:00 a 12:00 każdego dnia.
Wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy dobrego samopoczucia.
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Główne niepożądane zdarzenie sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Złożony śmierci sercowej, zawał mięśnia sercowego, reanimentacyjny zatrzymanie serca, nietrwałe udar niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca, rewaskularyzacja wieńcowa
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Pomiary prędkości fali i sztywności tętnic zostaną rejestrowane za pomocą tononometrii aplikacji
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
|
Wiek naczyniowy
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Wiek naczyniowy jest obliczany przy użyciu sztywności tętnic i tradycyjnych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego, aby wnioskować o zdrowiu naczyniowym.
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywany wiek naczyniowy
Ramy czasowe: W trakcie 2 -letniego badania
|
Wiek naczyniowy zostanie przewidywany przy użyciu danych PPG i podejść do uczenia maszynowego.
|
W trakcie 2 -letniego badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESET-Sleep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .