- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949722
Omdirigere dårlige søvndrivere for tidlig hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sleep Health er en kritisk komponent i kardiovaskulær velvære, og dårlig søvn har vært knyttet til økt risiko for dødelighet av alle årsaker inkludert hjerte- og karsykdommer (CVD). Tidligere forskning antydet at utilstrekkelig varighet og søvnkvalitet kan øke risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Dessuten kan mange individer i en befolkning ha underliggende, subkliniske kardiovaskulære forhold, for eksempel hypertensjon og arteriell stivhet, og disse kan risikere å gå videre til avansert CVD når de er kombinert med dårlig søvn. Med tanke på at Singapore rangerer som den tredje mest søvnmangel-byen globalt, blir det stadig viktigere å forstå forholdet mellom søvnhelse og utbredelse og progresjon av CVD. I tillegg kan depresjon og psykologisk stress også føre til dårligere kardiovaskulær helse. Ved å øke blodkolesterolet, blodsukkeret og blodtrykket, og kan også være direkte relatert til eller oppstå som et resultat av dårlig søvn. Derfor er det viktig å vurdere forholdet mellom CVD -progresjon og søvn som en flerdimensjonal konstruksjon med overlappende komponenter, inkludert varighet, timing, regelmessighet og effektivitet, ved bruk av objektivt innsamlede data over flere dager.
Gjennom kombinasjonen av objektiv søvnsporing gjennom wearables med helsevurderinger utført i tilbakestillingsstudien (registrert med ClinicalTrials.gov Under NCT06211868) vil vi få verdifull innsikt i disse dimensjonene av dårlig søvn og velværefaktorer som er assosiert med dårlig kardiovaskulær helse.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke følgende spørsmål ved hjelp av en kombinasjon av objektiv søvnsporing (OURA-ring), smarttelefonbaserte spørreskjemaer (EMA) og detaljerte helsedata samlet inn av RESET-studien.
- Hvordan er søvnmønstre, når det gjelder varighet, timing, effektivitet og regelmessighet, assosiert med kardiovaskulære helseutfall og sykdomsrisiko, ved baseline og oppfølging?
- Hvordan er søvnmønstre, når det gjelder varighet, timing, effektivitet og regelmessighet, assosiert med vaskulære aldringsmønstre?
- Hvordan er mønstre av subjektiv velvære relatert til kardiovaskulær helse, ved baseline og oppfølging?
- Forholder søvn og subjektive velvære tiltak på en daglig basis?
Etterforskerne antar at utilstrekkelig søvnvarighet, timing og regelmessighet vil være assosiert med økt kardiovaskulær risiko ved baseline og oppfølging. Personer med uregelmessig søvnvarighet og timing forventes å demonstrere høyere arteriell stivhet og profiler som indikerer tidlig vaskulær aldring. I tillegg forventes deltakere som rapporterer om dårlig subjektiv velvære å oppleve dårligere søvnkvalitet, noe som ytterligere vil assosiere med økt kardiovaskulær risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ju Lynn Ong, PhD
- Telefonnummer: +6566015238
- E-post: julynn.ong@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gizem Yilmaz, PhD
- Telefonnummer: +6566015238
- E-post: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Ju Lynn Ong, PhD
- E-post: julynn.ong@nus.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til å bruke en ring
Har noen av følgende forhold:
- Høyt blodtrykk
- Høyt kolesterol
- Fet lever
- Familiehistorie med hjertesykdommer eller hjerneslag.
- Overvekt
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag eller ballong angioplastikk/stentplassering
- Begrenset perifer sirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom)
- Pacemakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere fra Reset
Interesserte deltakere vil bli hentet fra RESET-kohorten som inkluderer sørøst-asiater i alderen 40-70 år uten tidligere manifest aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sovetid
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
OURA-ringen er en enhet som er slitt på fingeren som ikke-invasivt registrerer bevegelse, hjertefrekvens og temperatur for å utlede søvn og fysisk aktivitet.
Søvndebut tid, vekketid, på arbeidsdag (ukedag) og gratis dag (helg / ferie) vil bli spilt inn for nattlig søvn og lur.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
OURA-ringen er en enhet som er slitt på fingeren som ikke-invasivt registrerer bevegelse, hjertefrekvens og temperatur for å utlede søvn og fysisk aktivitet.
Søvnvarighet på arbeidsdag (ukedag) og gratis dag (helg / ferie) vil bli registrert for nattlig søvn og lur.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Våkn etter søvnutbrudd
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
OURA-ringen er en enhet som er slitt på fingeren som ikke-invasivt registrerer bevegelse, hjertefrekvens og temperatur for å utlede søvn og fysisk aktivitet.
Våkn etter søvnutbrudd på arbeidsdag (ukedag) og gratis dag (helg / ferie) vil bli spilt inn.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Sove regelmessighet
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
OURA-ringen er en enhet som er slitt på fingeren som ikke-invasivt registrerer bevegelse, hjertefrekvens og temperatur for å utlede søvn og fysisk aktivitet.
Søvn regelmessighet (beregnet via STD -avvik og søvnregularitetsindeks; evaluert over 4 uker minimalt) vil bli registrert.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Velvære
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
Deltakernes innspillvurderinger om et roterende sett med spørsmål angående velvære daglig gjennom en smarttelefonbasert app (Z4IP) som har blitt brukt i tidligere studier.
Denne daglige vurderingen kan gjøres når som helst mellom kl. 20.00 hver dag.
Høyere score representerer høyere velvære.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Stor bivirkning
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
Kompositt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, koronar revaskularisering
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
Pulsbølgehastighet og målinger av arteriell stivhet vil bli registrert ved hjelp av applanasjonstonometri
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
|
Vaskulær alder
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
Vaskulær alder beregnes ved bruk av arteriell stivhet og tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer for å utlede om vaskulær helse.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spådd vaskulær alder
Tidsramme: Gjennom 2 -årsstudien
|
Vaskulær alder vil bli spådd ved bruk av PPG -data og maskinlæringsmetoder.
|
Gjennom 2 -årsstudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESET-Sleep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .