- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949722
Redirigir a los petroleros pobres de la enfermedad cardiovascular temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La salud del sueño es un componente crítico del bienestar cardiovascular, y el mal sueño se ha relacionado con un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV). Investigaciones anteriores sugirieron que la duración inadecuada y la calidad del sueño pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Además, muchas personas dentro de una población pueden tener condiciones cardiovasculares subclínicas subyacentes, como la hipertensión y la rigidez arterial, y estos pueden arriesgarse a progresar a ECV avanzada cuando se combina con un sueño deficiente. Dado que Singapur se ubica como la tercera ciudad más privada de sueño a nivel mundial, comprender la relación entre la salud del sueño y la prevalencia y la progresión de la ECV se vuelve cada vez más importante para la salud de la población. Además, la depresión y el estrés psicológico también podrían conducir a una salud cardiovascular más pobre. Al aumentar el colesterol en la sangre, el azúcar en la sangre y la presión arterial, y también podría estar directamente relacionado o surgir como resultado de un sueño deficiente. Por lo tanto, es esencial evaluar la relación entre la progresión de CVD y el sueño como una construcción multidimensional con componentes superpuestos, incluida la duración, el tiempo, la regularidad y la eficiencia, utilizando datos recopilados objetivamente durante varios días.
A través de la combinación de seguimiento objetivo del sueño a través de dispositivos portátiles con evaluaciones de salud realizadas en el estudio de reinicio (registrado con clinicaltrials.gov Bajo NCT06211868), obtendremos información valiosa sobre estas dimensiones de mal sueño y factores de bienestar que están asociados con una mala salud cardiovascular.
Los investigadores tienen como objetivo examinar las siguientes preguntas utilizando una combinación de seguimiento objetivo del sueño (Oura Ring), cuestionarios basados en teléfonos inteligentes (EMA) y datos de salud detallados recopilados por el estudio RESET.
- ¿Cómo se asocian los patrones de sueño, en términos de duración, tiempo, eficiencia y regularidad, con los resultados de la salud cardiovascular y el riesgo de enfermedad, al inicio y en el seguimiento?
- ¿Cómo se asocian los patrones de sueño, en términos de duración, tiempo, eficiencia y regularidad, con los patrones de envejecimiento vasculares?
- ¿Cómo se relacionan los patrones de bienestar subjetivo con la salud cardiovascular, al inicio y en el seguimiento?
- ¿Las medidas de bienestar subjetivas y de bienestar se relacionan día a día?
Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración inadecuada del sueño, el tiempo y la regularidad se asociarán con un mayor riesgo cardiovascular al inicio y el seguimiento. Se espera que las personas con duración y tiempo irregular del sueño demuestren una mayor rigidez arterial y perfiles que indican el envejecimiento vascular temprano. Además, se anticipa que los participantes que informan un malestar subjetivo deficiente experimentarán una calidad de sueño más pobre, lo que se asociará aún más con un mayor riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju Lynn Ong, PhD
- Número de teléfono: +6566015238
- Correo electrónico: julynn.ong@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gizem Yilmaz, PhD
- Número de teléfono: +6566015238
- Correo electrónico: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119077
- Reclutamiento
- National University of Singapore
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Contacto:
- Ju Lynn Ong, PhD
- Correo electrónico: julynn.ong@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a usar un anillo
Tener alguna de las siguientes condiciones:
- Hipertensión
- Colesterol alto
- Hígado graso
- Antecedentes familiares de enfermedades del corazón o accidente cerebrovascular.
- Obesidad
Criterios de exclusión:
- Historia previa de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular o angioplastia global/colocación de stent
- Circulación periférica restringida (por ejemplo, enfermedad de Raynaud)
- Marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del reinicio
Los participantes interesados se extraerán de la cohorte de reinicio que incluye asiáticos del sudeste de 40 a 70 años sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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El anillo de Oura es un dispositivo usado en el dedo que registra no invasivamente el movimiento, la frecuencia cardíaca y la temperatura para inferir el sueño y la actividad física.
La hora del inicio del sueño, el tiempo de vigilia, el día de trabajo (día de la semana) y el día libre (fin de semana / vacaciones) se registrarán para el sueño nocturno y las siestas.
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A través del estudio de 2 años
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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El anillo de Oura es un dispositivo usado en el dedo que registra no invasivamente el movimiento, la frecuencia cardíaca y la temperatura para inferir el sueño y la actividad física.
La duración del sueño en el día de trabajo (día laborable) y el día libre (fin de semana / vacaciones) se registrarán para el sueño nocturno y las siestas.
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A través del estudio de 2 años
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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El anillo de Oura es un dispositivo usado en el dedo que registra no invasivamente el movimiento, la frecuencia cardíaca y la temperatura para inferir el sueño y la actividad física.
Se registrará el inicio del sueño después del día de trabajo (día de la semana) y el día libre (fin de semana / vacaciones).
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A través del estudio de 2 años
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Duerme regularidad
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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El anillo de Oura es un dispositivo usado en el dedo que registra no invasivamente el movimiento, la frecuencia cardíaca y la temperatura para inferir el sueño y la actividad física.
Se registrará la regularidad del sueño (calculada a través del índice de desviación y regularidad del sueño; evaluado durante 4 semanas mínimamente).
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A través del estudio de 2 años
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Bienestar
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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Los participantes ingresan clasificaciones sobre un conjunto rotativo de preguntas sobre el bienestar diariamente a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes (Z4IP) que se ha utilizado en estudios anteriores.
Esta evaluación diaria se puede realizar en cualquier momento entre las 8 p.m. y las 12 a.m. cada día.
Los puntajes más altos representan niveles más altos de bienestar.
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A través del estudio de 2 años
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Evento cardiovascular adverso importante
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco resucitado, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización coronaria
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A través del estudio de 2 años
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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La velocidad de la onda de pulso y las mediciones de rigidez arterial se registrarán mediante tonometría de aplanación
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A través del estudio de 2 años
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Edad vascular
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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La edad vascular se calcula utilizando la rigidez arterial y los factores de riesgo cardiovasculares tradicionales para inferir sobre la salud vascular.
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A través del estudio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad vascular predicha
Periodo de tiempo: A través del estudio de 2 años
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La edad vascular se predecirá utilizando datos de PPG y enfoques de aprendizaje automático.
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A través del estudio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESET-Sleep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .