- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949722
Varhaisen sydän-
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen terveys on kriittinen osa sydän- ja verisuonien hyvinvointia, ja huono uni on liitetty lisääntyneeseen syyn kuolleisuuden riskiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (CVD). Aikaisemmat tutkimukset ehdottivat, että unen riittämätön kesto ja laatu voivat lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisriskiä. Lisäksi monilla populaatiossa olevilla yksilöillä voi olla taustalla olevia, subkliinisiä sydän- ja verisuoniolosuhteita, kuten verenpainetauti ja valtimoiden jäykkyys, ja nämä voivat riskiä etenemään edistyneeseen CVD: hen yhdessä huonon unen kanssa. Ottaen huomioon, että Singapore on maailmanlaajuisesti kolmanneksi unen puutteellisimmaksi kaupunkille, unen terveyden ja CVD: n esiintyvyyden ja etenemisen välisen suhteen ymmärtäminen tulee yhä tärkeämmäksi väestön terveyden kannalta. Lisäksi masennus ja psykologinen stressi voivat johtaa myös huonoon sydän- ja verisuoniterveyteen. lisäämällä veren kolesterolia, verensokeria ja verenpainetta, ja se voi myös liittyä suoraan tai syntyä huonon unen seurauksena. Siksi on välttämätöntä arvioida CVD -etenemisen ja unen välistä suhdetta moniulotteisena rakenteena päällekkäisten komponenttien kanssa, mukaan lukien kesto, ajoitus, säännöllisyys ja tehokkuus, käyttämällä objektiivisesti kerättyjä tietoja useiden päivien aikana.
Yhdistämällä objektiivisen unen seurantaa puettavien esineiden avulla, jotka ovat suoritettuina nollaustutkimuksessa (rekisteröity kliinisellätrials.gov NCT06211868) kohdassa saamme arvokkaita näkemyksiä näistä huonojen uni- ja hyvinvointitekijöiden ulottuvuuksista, jotka liittyvät huonoon sydän- ja verisuoniterveyteen.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia seuraavia kysymyksiä käyttämällä objektiivisen unen seurannan (OSA-renkaan), älypuhelinpohjaisten kyselylomakkeiden (EMA) ja nollaustutkimuksen keräämien yksityiskohtaisten terveystietojen yksityiskohtaisia terveystietoja.
- Kuinka nukkumismallit keston, ajoituksen, tehokkuuden ja säännöllisyyden suhteen liittyvät sydän- ja verisuonien terveysvaikutuksiin ja sairausriskiin lähtötilanteessa ja seurannassa?
- Kuinka nukkumismallit ovat keston, ajoituksen, tehokkuuden ja säännöllisyyden suhteen, jotka liittyvät verisuonten ikääntymismalleihin?
- Kuinka subjektiivisen hyvinvoinnin mallit liittyvät sydän- ja verisuoniterveyteen lähtötilanteessa ja seurannassa?
- Onko unen ja subjektiivisen hyvinvointitoimenpiteet suhtautuu päivittäin?
Tutkijat olettavat, että riittämätön unen kesto, ajoitus ja säännöllisyys liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin lähtötilanteessa ja seurannassa. Henkilöiden, joilla on epäsäännöllinen unen kesto ja ajoitus, odotetaan osoittavan korkeamman valtimoiden jäykkyyden ja profiilit, jotka viittaavat varhaiseen verisuonen ikääntymiseen. Lisäksi huonoa subjektiivista hyvinvointia ilmoittavien osallistujien odotetaan kokevan huonompaa unen laatua, mikä liittyy edelleen lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju Lynn Ong, PhD
- Puhelinnumero: +6566015238
- Sähköposti: julynn.ong@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gizem Yilmaz, PhD
- Puhelinnumero: +6566015238
- Sähköposti: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Rekrytointi
- National University of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju Lynn Ong, PhD
- Sähköposti: julynn.ong@nus.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas käyttämään rengasta
On jokin seuraavista olosuhteista:
- Korkea verenpaine
- Korkea kolesteroli
- Rasvamaksa
- Sydänsairauksien tai aivohalvauksen perheen historia.
- Liikalihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai ilmapallojen angioplastian/stentin sijoittaminen
- Rajoitettu perifeerinen verenkierto (esim. Raynaudin tauti)
- Tahdistimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Reset -osallistujat
Kiinnostuneet osallistujat vedetään nollauskohortista, joka sisältää 40–70-vuotiaita kaakkois-aasialaisia, ilman aikaisempaa ilmeistä ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniaika
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Osaa-rengas on sormella käytetty laite, joka ei ole invasiivisesti liikettä, sykettä ja lämpötilaa unen ja fyysisen aktiivisuuden päättelemiseksi.
Unen alkamisaika, herätysaika, työpäivällä (arkipäivä) ja vapaa päivä (viikonloppu / loma) nauhoitetaan yölle ja napsiksi.
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Osaa-rengas on sormella käytetty laite, joka ei ole invasiivisesti liikettä, sykettä ja lämpötilaa unen ja fyysisen aktiivisuuden päättelemiseksi.
Unen kesto työpäivällä (arkipäivä) ja ilmainen päivä (viikonloppu / loma) tallennetaan yölle ja napsiksi.
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Osaa-rengas on sormella käytetty laite, joka ei ole invasiivisesti liikettä, sykettä ja lämpötilaa unen ja fyysisen aktiivisuuden päättelemiseksi.
Herää unen jälkeen työpäivänä (arkipäivä) ja ilmainen päivä (viikonloppu / loma).
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Unen säännöllisyys
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Osaa-rengas on sormella käytetty laite, joka ei ole invasiivisesti liikettä, sykettä ja lämpötilaa unen ja fyysisen aktiivisuuden päättelemiseksi.
Unen säännöllisyys (laskettu STD -poikkeaman ja unen säännöllisyysindeksin avulla; arvioitu 4 viikon aikana minimaalisesti) kirjataan.
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Osallistujien syöttöluokitukset pyörivästä hyvinvointia koskevasta kysymyksestä päivittäin älypuhelinpohjaisen sovelluksen (Z4IP) kautta, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa.
Tämä päivittäinen arviointi voidaan tehdä milloin tahansa klo 20–12 päivittäin.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Yhdistelmä sydämen kuolemasta, ei-fataalisesta sydäninfarktista, elvytetystä sydämenpysähdyksestä, ei-fataalinen iskeeminen aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoiden revaskularisaatio
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Pulssi -aallonopeus ja valtimoiden jäykkyysmittaukset tallennetaan käyttämällä applanition tonometriaa
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
|
Verisuonen ikä
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Vaskulaarinen ikä lasketaan käyttämällä valtimoiden jäykkyyttä ja perinteisiä sydän- ja verisuoniriskitekijöitä päätelläkseen verisuonten terveyden suhteen.
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettu verisuonen ikä
Aikaikkuna: Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Vaskulaarinen ikä ennustetaan käyttämällä PPG -tietoja ja koneoppimista lähestymistapoja.
|
Kahden vuoden tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESET-Sleep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .