- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949722
Umliebung von schlechten Schlaftreibern bei frühen Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafgesundheit ist ein kritischer Bestandteil des kardiovaskulären Wohlbefindens, und ein schlechter Schlaf wurde mit einem erhöhten Risiko für die Mortalität der Gesamtheit in Verbindung gebracht, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine unzureichende Dauer und Qualität des Schlafes das Risiko für die Entwicklung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen erhöhen kann. Darüber hinaus können viele Personen innerhalb einer Bevölkerung subklinische kardiovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck und arterielle Steifheit zugrunde liegen, und diese können riskieren, in Verbindung mit einem schlechten Schlaf zu einer fortgeschrittenen CVD zu führen. Angesichts der Tatsache, dass Singapur weltweit die drittheiligste Stadt für Schlafstätten bezeichnet, wird das Verständnis der Beziehung zwischen Schlafgesundheit und der Prävalenz und dem Fortschreiten von CVD für die Gesundheit der Bevölkerung immer wichtiger. Darüber hinaus könnten Depressionen und psychischer Stress zu einer schlechteren kardiovaskulären Gesundheit führen. Durch Erhöhen des Blutes Cholesterinspiegel, Blutzucker und Blutdruck können auch in direktem Zusammenhang mit einem schlechten Schlaf in direktem Zusammenhang stehen oder auftreten. Daher ist es wichtig, die Beziehung zwischen CVD -Progression und Schlaf als mehrdimensionales Konstrukt mit überlappenden Komponenten, einschließlich Dauer, Timing, Regelmäßigkeit und Effizienz, unter Verwendung objektiv gesammelter Daten über mehrere Tage zu bewerten.
Durch die Kombination von objektiven Schlafverfolgung durch Wearables mit Gesundheitsbewertungen, die in der Reset -Studie durchgeführt wurden (registriert bei ClinicalTrials.gov Nach NCT06211868) erhalten wir wertvolle Einblicke in diese Dimensionen schlechter Schlaf- und Wohlbefindensfaktoren, die mit einer schlechten kardiovaskulären Gesundheit verbunden sind.
Die Ermittler möchten die folgenden Fragen unter Verwendung einer Kombination aus objektiven Schlafverfolgung (Oura Ring), Smartphone-basierten Fragebögen (EMA) und detaillierten Gesundheitsdaten, die von der Reset-Studie erfasst wurden, untersuchen.
- Wie hängen Schlafmuster in Bezug auf Dauer, Timing, Effizienz und Regelmäßigkeit mit kardiovaskulären Gesundheitsergebnissen und Krankheitsrisiken zu Studienbeginn und Follow-up verbunden?
- Wie sind Schlafmuster in Bezug auf Dauer, Timing, Effizienz und Regelmäßigkeit mit Gefäßalterungsmustern verbunden?
- Wie hängen das subjektive Wohlbefinden der kardiovaskulären Gesundheit zu Studienbeginn und Nachuntersuchung zusammen?
- Beziehen sich Schlaf- und subjektive Wohlbefindensmaßnahmen täglich?
Die Ermittler nehmen an, dass die unzureichende Schlafdauer, das Timing und die Regelmäßigkeit zu Studienbeginn und Follow-up mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sein werden. Es wird erwartet, dass Personen mit unregelmäßiger Schlafdauer und Timing eine höhere arterielle Steifheit und Profile zeigen, die auf eine frühe Gefäßalterung hinweisen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer, die ein schlechtes subjektives Wohlbefinden melden, eine schlechtere Schlafqualität erwartet, was weiter mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung steht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ju Lynn Ong, PhD
- Telefonnummer: +6566015238
- E-Mail: julynn.ong@nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gizem Yilmaz, PhD
- Telefonnummer: +6566015238
- E-Mail: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119077
- Rekrutierung
- National University of Singapore
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Kontakt:
- Ju Lynn Ong, PhD
- E-Mail: julynn.ong@nus.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, einen Ring zu tragen
Haben eine der folgenden Bedingungen:
- Bluthochdruck
- Hochcholesterinspiegel
- Fettleber
- Familiengeschichte von Herzkrankheiten oder Schlaganfall.
- Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Herzinfarkts oder Schlaganfalls oder Ballonangioplastik/Stentplatzierung
- Eingeschränkter peripherer Kreislauf (z. B. Raynaud -Krankheit)
- Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer vom Reset
Interessierte Teilnehmer werden aus der Reset-Kohorte stammen, die südöstliche Asiaten im Alter von 40 bis 70 Jahren umfassen, ohne vorherige artherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafzeit
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Der Oura-Ring ist ein Gerät, das am Finger getragen wird, das nicht invasiv Bewegung, Herzfrequenz und Temperatur aufzeichnet, um Schlaf und körperliche Aktivität zu schließen.
Die Zeit für den Schlaf, Wachzeit, am Arbeitstag (Wochentag) und kostenloser Tag (Wochenende / Urlaub) werden für nächtliche Schlaf und Nickerchen aufgezeichnet.
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In der 2 -jährigen Studie
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Schlafdauer
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Der Oura-Ring ist ein Gerät, das am Finger getragen wird, das nicht invasiv Bewegung, Herzfrequenz und Temperatur aufzeichnet, um Schlaf und körperliche Aktivität zu schließen.
Die Schlafdauer am Arbeitstag (Wochentag) und kostenloser Tag (Wochenende / Urlaub) werden für nächtliche Schlaf und Nickerchen aufgezeichnet.
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In der 2 -jährigen Studie
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Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlafes auf
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Der Oura-Ring ist ein Gerät, das am Finger getragen wird, das nicht invasiv Bewegung, Herzfrequenz und Temperatur aufzeichnet, um Schlaf und körperliche Aktivität zu schließen.
Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlaftages (Wochentag) auf, und der kostenlose Tag (Wochenende / Urlaub) wird aufgezeichnet.
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In der 2 -jährigen Studie
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Regelmäßig schlafen
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Der Oura-Ring ist ein Gerät, das am Finger getragen wird, das nicht invasiv Bewegung, Herzfrequenz und Temperatur aufzeichnet, um Schlaf und körperliche Aktivität zu schließen.
Die Regelmäßigkeit des Schlafes (berechnet über STD -Abweichung und Schlafregelmäßigkeitsindex; minimal über 4 Wochen bewertet) wird aufgezeichnet.
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In der 2 -jährigen Studie
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Wohlbefinden
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Die Teilnehmer geben Bewertungen über eine rotierende Reihe von Fragen zum Wohlbefinden täglich über eine Smartphone -basierte App (Z4IP) ein, die in früheren Studien verwendet wurde.
Diese tägliche Bewertung kann jederzeit zwischen 20 und 12 Uhr jeden Tag durchgeführt werden.
Höhere Werte stellen ein höheres Wohlbefinden dar.
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In der 2 -jährigen Studie
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Haupt unerwünschter kardiovaskulärer Ereignis
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Zusammensetzung des Herz Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation
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In der 2 -jährigen Studie
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Impulswellengeschwindigkeit und arterielle Steifigkeitsmessungen werden unter Verwendung von Applanation Tonometrie aufgezeichnet
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In der 2 -jährigen Studie
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Gefäßalter
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Das Gefäßalter wird unter Verwendung der arteriellen Steifheit und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren berechnet, um auf die Gefäßgesundheit zu schließen.
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In der 2 -jährigen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhergesagtes Gefäßalter
Zeitfenster: In der 2 -jährigen Studie
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Das Gefäßalter wird unter Verwendung von PPG -Daten und maschinellem Lernansätzen vorhergesagt.
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In der 2 -jährigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESET-Sleep
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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