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Reindirizzamento dei driver di sonno poveri delle prime malattie cardiovascolari

22 aprile 2025 aggiornato da: Michael W.L. Chee, National University of Singapore
La salute del sonno è una componente fondamentale del benessere cardiovascolare e il sonno scarso è stato collegato all'aumento del rischio di mortalità per tutte le cause, compresa le malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, molti individui all'interno di una popolazione possono avere condizioni cardiovascolari subcliniche sottostanti, come ipertensione e rigidità arteriosa, e questi possono rischiare di progredire verso CVD avanzato se abbinati a una durata e qualità del sonno inadeguate. Dato che Singapore si classifica come la terza città più priva di sonno a livello globale, la comprensione della relazione tra la salute del sonno e la prevalenza e la progressione del CVD diventa sempre più importante per la salute della popolazione. Inoltre, la depressione e lo stress psicologico potrebbero anche portare a una salute cardiovascolare più scarsa aumentando il colesterolo nel sangue, la glicemia e la pressione sanguigna e potrebbero anche essere direttamente correlati o insorgere a causa di un sonno scarso. Lo scopo del presente studio è di tracciare il sonno e la salute mentale utilizzando una combinazione di tracciamento oggettivo del sonno (RING OURA) e questionari basati su smartphone (EMA) ed esaminare le loro associazioni con dati di salute cardiovascolare dettagliati raccolti dal ripristino del progetto (reindirizzamento dei driver immunitari, lipidi e metabolici delle prime malattie cardiovascolari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La salute del sonno è una componente fondamentale del benessere cardiovascolare e il sonno scarso è stato collegato all'aumento del rischio di mortalità per tutte le cause, compresa le malattie cardiovascolari (CVD). Ricerche precedenti hanno suggerito che una durata inadeguata e la qualità del sonno possono aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Inoltre, molti individui all'interno di una popolazione possono avere condizioni cardiovascolari subcliniche sottostanti, come ipertensione e rigidità arteriosa, e questi possono rischiare di progredire verso CVD avanzato se abbinati a un sonno scarso. Dato che Singapore si classifica come la terza città più priva di sonno a livello globale, la comprensione della relazione tra la salute del sonno e la prevalenza e la progressione del CVD diventa sempre più importante per la salute della popolazione. Inoltre, la depressione e lo stress psicologico potrebbero anche portare a una salute cardiovascolare più scarsa. Aumentando il colesterolo nel sangue, lo zucchero nel sangue e la pressione sanguigna e potrebbero anche essere direttamente correlati o insorgere a causa di un sonno scarso. Pertanto, è essenziale valutare la relazione tra progressione del CVD e sonno come costrutto multidimensionale con componenti sovrapposti, tra cui durata, tempismo, regolarità ed efficienza, utilizzando dati raccolti oggettivamente per più giorni.

Attraverso la combinazione del monitoraggio oggettivo del sonno attraverso i dispositivi indossabili con valutazioni di salute condotte nello studio di reset (registrato con ClinicalTrials.gov Ai sensi della NCT06211868), acquisiremo preziose informazioni su queste dimensioni di cattivi fattori di sonno e benessere associati a una cattiva salute cardiovascolare.

Gli investigatori mirano a esaminare le seguenti domande utilizzando una combinazione di tracciamento oggettivo del sonno (RING OURA), questionari basati su smartphone (EMA) e dati sanitari dettagliati raccolti dallo studio di reset.

  1. In che modo i modelli di sonno, in termini di durata, tempistica, efficienza e regolarità, sono associati a esiti di salute cardiovascolare e rischio di malattia, al basale e follow-up?
  2. In che modo i modelli di sonno, in termini di durata, tempismo, efficienza e regolarità, sono associati ai modelli di invecchiamento vascolare?
  3. In che modo i modelli di benessere soggettivo sono correlati alla salute cardiovascolare, al basale e al follow-up?
  4. Le misure di sonno e benessere soggettive si riferiscono quotidianamente?

Gli investigatori ipotizzano che una durata del sonno, i tempi e la regolarità inadeguati saranno associati ad un aumento del rischio cardiovascolare al basale e al follow-up. Si prevede che gli individui con durata del sonno irregolari e tempistiche dimostrano una maggiore rigidità arteriosa e profili indicativi dell'invecchiamento vascolare precoce. Inoltre, si prevede che i partecipanti che riportano un povero benessere soggettivo sperimentano una qualità del sonno più scarsa, che si associerà ulteriormente ad un aumento del rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione del sud-est asiatico di età compresa tra 40 e 70 anni senza una malattia cardiovascolare aterosclerotica precedente (ACSVD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto a indossare un anello
  • Avere una delle seguenti condizioni:

    • Ipertensione
    • Colesterolo alto
    • Fegato grasso
    • Storia familiare di malattie cardiache o ictus.
    • Obesità

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infarto o ictus o collocazione di angioplastica/stent
  • Circolazione periferica limitata (ad es. Malattia di Raynaud)
  • Pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti da reset
I partecipanti interessati saranno tratti dalla coorte di reset che include gli asiatici del sud-est di età compresa tra 40 e 70 anni senza una malattia cardiovascolare aterosclerotica manifest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica. Il tempo di insorgenza del sonno, il tempo di sveglia, il giorno lavorativo (giorni feriali) e il giorno libero (fine settimana / vacanza) saranno registrati per sonno notturno e pisolini.
Durante lo studio di 2 anni
Durata del sonno
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica. La durata del sonno il giorno lavorativo (giorni feriali) e il giorno libero (fine settimana / vacanza) saranno registrati per sonno notturno e pisolini.
Durante lo studio di 2 anni
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica. Verranno registrati Wake After Sleep With Workday (giorni feriali) e il giorno libero (fine settimana / vacanza).
Durante lo studio di 2 anni
Dormi regolarità
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica. La regolarità del sonno (calcolata tramite deviazione STD e indice di regolarità del sonno; valutata per oltre 4 settimane minimamente) verrà registrata.
Durante lo studio di 2 anni
Benessere
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
I partecipanti inseriscono valutazioni su una serie rotante di domande relative al benessere quotidianamente attraverso un'app basata su smartphone (Z4IP) che è stata utilizzata in studi precedenti. Questa valutazione giornaliera può essere effettuata in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 12:00 ogni giorno. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di benessere.
Durante lo studio di 2 anni
Grande evento cardiovascolare avverso
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
Composto di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco rianimato, ictus ischemico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione coronarica
Durante lo studio di 2 anni
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
Velocità dell'onda di impulso e misurazioni della rigidità arteriosa verranno registrate utilizzando la tometria di applanazione
Durante lo studio di 2 anni
Età vascolare
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
L'età vascolare viene calcolata usando la rigidità arteriosa e i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare da dedurre sulla salute vascolare.
Durante lo studio di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Age vascolare previsto
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
L'età vascolare sarà prevista utilizzando i dati PPG e gli approcci di apprendimento automatico.
Durante lo studio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESET-Sleep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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