- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949722
Reindirizzamento dei driver di sonno poveri delle prime malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute del sonno è una componente fondamentale del benessere cardiovascolare e il sonno scarso è stato collegato all'aumento del rischio di mortalità per tutte le cause, compresa le malattie cardiovascolari (CVD). Ricerche precedenti hanno suggerito che una durata inadeguata e la qualità del sonno possono aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Inoltre, molti individui all'interno di una popolazione possono avere condizioni cardiovascolari subcliniche sottostanti, come ipertensione e rigidità arteriosa, e questi possono rischiare di progredire verso CVD avanzato se abbinati a un sonno scarso. Dato che Singapore si classifica come la terza città più priva di sonno a livello globale, la comprensione della relazione tra la salute del sonno e la prevalenza e la progressione del CVD diventa sempre più importante per la salute della popolazione. Inoltre, la depressione e lo stress psicologico potrebbero anche portare a una salute cardiovascolare più scarsa. Aumentando il colesterolo nel sangue, lo zucchero nel sangue e la pressione sanguigna e potrebbero anche essere direttamente correlati o insorgere a causa di un sonno scarso. Pertanto, è essenziale valutare la relazione tra progressione del CVD e sonno come costrutto multidimensionale con componenti sovrapposti, tra cui durata, tempismo, regolarità ed efficienza, utilizzando dati raccolti oggettivamente per più giorni.
Attraverso la combinazione del monitoraggio oggettivo del sonno attraverso i dispositivi indossabili con valutazioni di salute condotte nello studio di reset (registrato con ClinicalTrials.gov Ai sensi della NCT06211868), acquisiremo preziose informazioni su queste dimensioni di cattivi fattori di sonno e benessere associati a una cattiva salute cardiovascolare.
Gli investigatori mirano a esaminare le seguenti domande utilizzando una combinazione di tracciamento oggettivo del sonno (RING OURA), questionari basati su smartphone (EMA) e dati sanitari dettagliati raccolti dallo studio di reset.
- In che modo i modelli di sonno, in termini di durata, tempistica, efficienza e regolarità, sono associati a esiti di salute cardiovascolare e rischio di malattia, al basale e follow-up?
- In che modo i modelli di sonno, in termini di durata, tempismo, efficienza e regolarità, sono associati ai modelli di invecchiamento vascolare?
- In che modo i modelli di benessere soggettivo sono correlati alla salute cardiovascolare, al basale e al follow-up?
- Le misure di sonno e benessere soggettive si riferiscono quotidianamente?
Gli investigatori ipotizzano che una durata del sonno, i tempi e la regolarità inadeguati saranno associati ad un aumento del rischio cardiovascolare al basale e al follow-up. Si prevede che gli individui con durata del sonno irregolari e tempistiche dimostrano una maggiore rigidità arteriosa e profili indicativi dell'invecchiamento vascolare precoce. Inoltre, si prevede che i partecipanti che riportano un povero benessere soggettivo sperimentano una qualità del sonno più scarsa, che si associerà ulteriormente ad un aumento del rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ju Lynn Ong, PhD
- Numero di telefono: +6566015238
- Email: julynn.ong@nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gizem Yilmaz, PhD
- Numero di telefono: +6566015238
- Email: gizem.yilmaz@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Reclutamento
- National University of Singapore
-
Contatto:
- Ju Lynn Ong, PhD
- Email: julynn.ong@nus.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a indossare un anello
Avere una delle seguenti condizioni:
- Ipertensione
- Colesterolo alto
- Fegato grasso
- Storia familiare di malattie cardiache o ictus.
- Obesità
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di infarto o ictus o collocazione di angioplastica/stent
- Circolazione periferica limitata (ad es. Malattia di Raynaud)
- Pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti da reset
I partecipanti interessati saranno tratti dalla coorte di reset che include gli asiatici del sud-est di età compresa tra 40 e 70 anni senza una malattia cardiovascolare aterosclerotica manifest.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sonno
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica.
Il tempo di insorgenza del sonno, il tempo di sveglia, il giorno lavorativo (giorni feriali) e il giorno libero (fine settimana / vacanza) saranno registrati per sonno notturno e pisolini.
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica.
La durata del sonno il giorno lavorativo (giorni feriali) e il giorno libero (fine settimana / vacanza) saranno registrati per sonno notturno e pisolini.
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica.
Verranno registrati Wake After Sleep With Workday (giorni feriali) e il giorno libero (fine settimana / vacanza).
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Dormi regolarità
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
L'anello OrlA è un dispositivo indossato sul dito che registra in modo non invasivo movimento, frequenza cardiaca e temperatura per inferire il sonno e l'attività fisica.
La regolarità del sonno (calcolata tramite deviazione STD e indice di regolarità del sonno; valutata per oltre 4 settimane minimamente) verrà registrata.
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
I partecipanti inseriscono valutazioni su una serie rotante di domande relative al benessere quotidianamente attraverso un'app basata su smartphone (Z4IP) che è stata utilizzata in studi precedenti.
Questa valutazione giornaliera può essere effettuata in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 12:00 ogni giorno.
I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di benessere.
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Grande evento cardiovascolare avverso
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
Composto di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco rianimato, ictus ischemico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione coronarica
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
Velocità dell'onda di impulso e misurazioni della rigidità arteriosa verranno registrate utilizzando la tometria di applanazione
|
Durante lo studio di 2 anni
|
|
Età vascolare
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
L'età vascolare viene calcolata usando la rigidità arteriosa e i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare da dedurre sulla salute vascolare.
|
Durante lo studio di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Age vascolare previsto
Lasso di tempo: Durante lo studio di 2 anni
|
L'età vascolare sarà prevista utilizzando i dati PPG e gli approcci di apprendimento automatico.
|
Durante lo studio di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESET-Sleep
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .