Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ESK-001 u plakové psoriázy

27. března 2026 aktualizováno: Alumis Inc

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ESK-001 u pacientů s plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie (OLE) u pacientů s plakovou psoriázou, kteří dokončili svou účast v předchozí studii ESK-001 s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z pacientů, kteří dokončili svou účast v předchozí studii ESK-001 s plakovou psoriázou. Každému pacientovi bude přidělena dávka ESK-001 v jedné ze dvou otevřených úrovní dávek. Pacienti mají možnost zůstat ve studii, dokud nebude ESK-001 komerčně dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Investigator Site # 1041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít dokončenou předchozí studii ESK-001
  • Muži a ženy musí po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dostal zakázaný souběžný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: envudeucitinib Dávková hladina 1
envudeucitinib podávaný perorálně ve formě tablet
Lék: envudeucitinib
Perorální tableta
Experimentální: envudeucitinib Dávková hladina 2
envudeucitinib podávaný jako perorální tableta
Lék: envudeucitinib
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby ESK-001
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobou účinnost ESK-001
Časové okno: Přibližně 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v průběhu času
Přibližně 3 roky
Posoudit změnu kvality života (QoL) při dlouhodobém podávání ESK-001
Časové okno: Přibližně 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v Dermatology Life Quality Index (DLQI) v průběhu času
Přibližně 3 roky
K posouzení farmakokinetiky (PK) ESK-001 (ctrough)
Časové okno: 2 roky
Plazmatické koncentrace a PK parametry včetně ustáleného stavu minimální pozorované plazmatické koncentrace (Ctrough) pro ESK-001
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na envudeucitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit