Studie o výskytu nedostatečnosti nadledvin po operaci u pacientů s primárním aldosteronismem souběžně s autonomní sekrecí kortizolu nebo bez něj
29. dubna 2026 aktualizováno: Qifu Li
Pro vyhodnocení incidence nedostatečnosti nadledvin po chirurgickém zákroku u pacientů s primárním aldosteronismem souběžně s autonomní sekrecí kortizolu nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivním výzkumem s jedním středem.
Primární pacienti s aldosteronismem souhlasí s autonomní sekrecí kortizolu nebo bez něj, kteří podstoupili adrenalektomii a dokončili stimulační test ACTH.
Zhodnotit výskyt nedostatečnosti nadledvin po operaci u těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
521
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Qifu, PhD
- Telefonní číslo: +86-023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
-
Kontakt:
- Li Qifu, PhD
- Telefonní číslo: +86-023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
Kontakt:
- Yang Shuming, PhD
- Telefonní číslo: +86-023-89011552
- E-mail: 443068494@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním aldosteronismem souhlasí s autonomní sekrecí kortizolu nebo bez něj, kteří podstoupili chirurgický zákrok a dokončili test stimulace ACTH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PA Conccurent s autonomní sekrecí kortizolu nebo bez něj
- Kompletní adrenalektomie
- Kompletní stimulační test ACTH jeden den po operaci
- Úplné sledování 6，12 měsíců po operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstoupili částečnou adrenalektomii
- Podezření na familiární hyperaldosteronismus nebo syndrom Liddle. [tj. Věk <20 let, hypertenze a hypokalémie nebo s rodinnou historií]
- Podezření z feochromocytomu nebo karcinomu nadledvin.
- Kongresivní srdeční selhání s funkční klasifikací III nebo IV New York Heart Association (NYHA); Anamnéza vážného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina, infarkt myokardu nebo mrtvice) za poslední 3 měsíce; Těžká anémie (Hb <60g/l); Vážná dysfunkce jater nebo chronické onemocnění ledvin Aspartát aminotransferázy (AST) nebo alanin transaminázy (ALT)> 3krát vyšší než horní hranice normální nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2); Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS); Nekontrolovaný diabetes (FBG≥13.3 mmol/l); Obezita (BMI≥35 kg/m2) nebo podváha (BMI <18 kg/m2); Neléčená aneuryzma; Jiná komorbidita potenciálně narušující léčbu;
- Pacienti s aktivně maligním nádorem.
- Dlouhodobé použití glukokortikoidů.
- Podezření na PBMAH nebo PPNAD;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients With Primary Aldosteronism
primary aldosteronism patients underwent surgical treatment and completed the ACTH stimulation test
|
patients complete ACTH stimulation test on the one day after surgery and complete ACTH stimulation test 1 or 4 week for patients with Adrenal Insufficiency
|
|
Patients With Primary Aldosteronism Concurrent With Autonomous Cortisol Secretion
primary aldosteronism patients concurrent with autonomous cortisol secretion underwent surgical treatment and completed the ACTH stimulation test
|
patients complete ACTH stimulation test on the one day after surgery and complete ACTH stimulation test 1 or 4 week for patients with Adrenal Insufficiency
|
|
Patients With With Autonomous Cortisol Secretion
patients with autonomous cortisol secretion underwent surgical treatment and completed the ACTH stimulation test
|
patients complete ACTH stimulation test on the one day after surgery and complete ACTH stimulation test 1 or 4 week for patients with Adrenal Insufficiency
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the Incidence rate of Adrenal Insufficiency After Surgery
Časové okno: the one day after surgery
|
the Incidence rate of Adrenal Insufficiency After Surgery on the one day after surgery，which is defined as serum cortisol ≤ 390nmol/l 60 minutes after ACTH continuous infusion
|
the one day after surgery
|
|
the recovery time of postoperative Adrenal Insufficiency in patients
Časové okno: the one day after surgery, or 1 and 4 weeks after surgery, or 3 or 6 months after surgery
|
the recovery time of postoperative Adrenal Insufficiency in patients.
The patients will be completed ACTH stimulation test at 1 and 4 weeks after surgery.
If serum cortisol > 390nmol/l 60 minutes after ACTH continuous infusion，the patients will be considered as recovery
|
the one day after surgery, or 1 and 4 weeks after surgery, or 3 or 6 months after surgery
|
|
the clinical characteristics and predictive indicators of patients requiring postoperative hormone replacement therapy
Časové okno: 3 or 6 months after surgery
|
the clinical characteristics and predictive indicators of patients requiring postoperative hormone replacement therapy
|
3 or 6 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Nakajima Y, Yamada M, Taguchi R, Satoh T, Hashimoto K, Ozawa A, Shibusawa N, Okada S, Monden T, Mori M. Cardiovascular complications of patients with aldosteronism associated with autonomous cortisol secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2512-8. doi: 10.1210/jc.2010-2743. Epub 2011 May 18.
- Araujo-Castro M, Paja Fano M, Pla Peris B, Gonzalez Boillos M, Pascual-Corrales E, Garcia-Cano AM, Parra Ramirez P, Rojas-Marcos PM, Ruiz-Sanchez JG, Vicente A, Gomez-Hoyos E, Ferreira R, Garcia Sanz I, Recasens M, Barahona San Millan R, Picon Cesar MJ, Diaz Guardiola P, Perdomo C, Manjon L, Garcia-Centeno R, Percovich JC, Rebollo Roman A, Gracia Gimeno P, Robles Lazaro C, Morales M, Calatayud M, Collao SAF, Meneses D, Sampedro Nunez MA, Escudero Quesada V, Ribas EM, Sanmartin Sanchez A, Diaz CG, Lamas C, Guerrero-Vazquez R, Del Castillo Tous M, Serrano J, Michalopoulou T, Moya Mateo EM, Hanzu F. Autonomous cortisol secretion in patients with primary aldosteronism: prevalence and implications on cardiometabolic profile and on surgical outcomes. Endocr Connect. 2023 Aug 2;12(9):e230043. doi: 10.1530/EC-23-0043.
- Fujimoto K, Honjo S, Tatsuoka H, Hamamoto Y, Kawasaki Y, Matsuoka A, Ikeda H, Wada Y, Sasano H, Koshiyama H. Primary aldosteronism associated with subclinical Cushing syndrome. J Endocrinol Invest. 2013 Sep;36(8):564-7. doi: 10.3275/8818. Epub 2013 Feb 4.
- Katabami T, Matsuba R, Kobayashi H, Nakagawa T, Kurihara I, Ichijo T, Tsuiki M, Wada N, Ogawa Y, Sone M, Inagaki N, Yoshimoto T, Takahashi K, Yamamoto K, Izawa S, Kakutani M, Tanabe A, Naruse M. Primary aldosteronism with mild autonomous cortisol secretion increases renal complication risk. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 25;186(6):645-655. doi: 10.1530/EJE-21-1131.
- Wu WC, Peng KY, Lu JY, Chan CK, Wang CY, Tseng FY, Yang WS, Lin YH, Lin PC, Chen TC, Huang KH, Chueh JS, Wu VC. Cortisol-producing adenoma-related somatic mutations in unilateral primary aldosteronism with concurrent autonomous cortisol secretion: their prevalence and clinical characteristics. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 14;187(4):519-530. doi: 10.1530/EJE-22-0286. Print 2022 Oct 1.
- Liao YY, Song Y, Hu JB, Yang SM, Zheng Y, Li QF. [Clinical characteristics and prognosis of primary aldosteronism associated with subclinical Cushing syndrome]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2024 Apr 1;63(4):378-385. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20230830-00100. Chinese.
- DeLozier OM, Dream SY, Findling JW, Carroll TB, Evans DB, Wang TS. Selective Glucocorticoid Replacement Following Unilateral Adrenalectomy for Hypercortisolism and Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e538-e547. doi: 10.1210/clinem/dgab698.
- Gerards J, Heinrich DA, Adolf C, Meisinger C, Rathmann W, Sturm L, Nirschl N, Bidlingmaier M, Beuschlein F, Thorand B, Peters A, Reincke M, Roden M, Quinkler M. Impaired Glucose Metabolism in Primary Aldosteronism Is Associated With Cortisol Cosecretion. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3192-3202. doi: 10.1210/jc.2019-00299.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-040-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .