Studie på forekomsten av adrenal insuffisiens etter operasjon hos primære aldosteronismepasienter samtidig med eller uten autonom kortisolutskillelse
29. april 2026 oppdatert av: Qifu Li
For å evaluere forekomsten av binyreinsuffisiens etter operasjon hos primære aldosteronismepasienter samtidig med eller uten autonom kortisolutskillelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenterforskning.
Primære aldosteronisme pasienter samtidig med eller uten autonom kortisolutskillelse som gjennomgikk adrenalektomi og fullført ACTH -stimuleringstesten vil bli inkludert.
For å evaluere forekomsten av binyreinsuffisiens etter operasjon hos disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
521
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Qifu, PhD
- Telefonnummer: +86-023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
-
Ta kontakt med:
- Li Qifu, PhD
- Telefonnummer: +86-023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Yang Shuming, PhD
- Telefonnummer: +86-023-89011552
- E-post: 443068494@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primære aldosteronisme pasienter samtidig med eller uten autonom kortisolutskillelse som gjennomgikk kirurgi og fullførte ACTH -stimuleringstesten
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pa conccurent med eller uten autonom kortisolutskillelse
- Fullstendig adrenalektomi
- Komplett ACTH -stimuleringstest på en dag etter operasjonen
- Fullstendig oppfølging 6 ，12 måneder etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk delvis adrenalektomi
- Mistanke om familiær hyperaldosteronisme eller liddle syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertensjon og hypokalemi, eller med familiehistorie]
- Mistanke om feokromocytom eller adrenal karsinom.
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV; Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste tre månedene; Alvorlig anemi (Hb <60g/L); Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 ganger den øvre grensen for normal, eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1.73 m2); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); Ukontrollert diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Overvekt (BMI≥35 kg/m2) eller undervekt (BMI≤18 kg/m2); Ubehandlet aneurisme; Annen komorbiditet potensielt forstyrrer behandlingen;
- Pasienter med aktivt ondartet svulst.
- Langsiktig bruk av glukokortikoider.
- Mistenkt PBMAH eller PPNAD;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients With Primary Aldosteronism
primary aldosteronism patients underwent surgical treatment and completed the ACTH stimulation test
|
patients complete ACTH stimulation test on the one day after surgery and complete ACTH stimulation test 1 or 4 week for patients with Adrenal Insufficiency
|
|
Patients With Primary Aldosteronism Concurrent With Autonomous Cortisol Secretion
primary aldosteronism patients concurrent with autonomous cortisol secretion underwent surgical treatment and completed the ACTH stimulation test
|
patients complete ACTH stimulation test on the one day after surgery and complete ACTH stimulation test 1 or 4 week for patients with Adrenal Insufficiency
|
|
Patients With With Autonomous Cortisol Secretion
patients with autonomous cortisol secretion underwent surgical treatment and completed the ACTH stimulation test
|
patients complete ACTH stimulation test on the one day after surgery and complete ACTH stimulation test 1 or 4 week for patients with Adrenal Insufficiency
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
the Incidence rate of Adrenal Insufficiency After Surgery
Tidsramme: the one day after surgery
|
the Incidence rate of Adrenal Insufficiency After Surgery on the one day after surgery，which is defined as serum cortisol ≤ 390nmol/l 60 minutes after ACTH continuous infusion
|
the one day after surgery
|
|
the recovery time of postoperative Adrenal Insufficiency in patients
Tidsramme: the one day after surgery, or 1 and 4 weeks after surgery, or 3 or 6 months after surgery
|
the recovery time of postoperative Adrenal Insufficiency in patients.
The patients will be completed ACTH stimulation test at 1 and 4 weeks after surgery.
If serum cortisol > 390nmol/l 60 minutes after ACTH continuous infusion，the patients will be considered as recovery
|
the one day after surgery, or 1 and 4 weeks after surgery, or 3 or 6 months after surgery
|
|
the clinical characteristics and predictive indicators of patients requiring postoperative hormone replacement therapy
Tidsramme: 3 or 6 months after surgery
|
the clinical characteristics and predictive indicators of patients requiring postoperative hormone replacement therapy
|
3 or 6 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Nakajima Y, Yamada M, Taguchi R, Satoh T, Hashimoto K, Ozawa A, Shibusawa N, Okada S, Monden T, Mori M. Cardiovascular complications of patients with aldosteronism associated with autonomous cortisol secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2512-8. doi: 10.1210/jc.2010-2743. Epub 2011 May 18.
- Araujo-Castro M, Paja Fano M, Pla Peris B, Gonzalez Boillos M, Pascual-Corrales E, Garcia-Cano AM, Parra Ramirez P, Rojas-Marcos PM, Ruiz-Sanchez JG, Vicente A, Gomez-Hoyos E, Ferreira R, Garcia Sanz I, Recasens M, Barahona San Millan R, Picon Cesar MJ, Diaz Guardiola P, Perdomo C, Manjon L, Garcia-Centeno R, Percovich JC, Rebollo Roman A, Gracia Gimeno P, Robles Lazaro C, Morales M, Calatayud M, Collao SAF, Meneses D, Sampedro Nunez MA, Escudero Quesada V, Ribas EM, Sanmartin Sanchez A, Diaz CG, Lamas C, Guerrero-Vazquez R, Del Castillo Tous M, Serrano J, Michalopoulou T, Moya Mateo EM, Hanzu F. Autonomous cortisol secretion in patients with primary aldosteronism: prevalence and implications on cardiometabolic profile and on surgical outcomes. Endocr Connect. 2023 Aug 2;12(9):e230043. doi: 10.1530/EC-23-0043.
- Fujimoto K, Honjo S, Tatsuoka H, Hamamoto Y, Kawasaki Y, Matsuoka A, Ikeda H, Wada Y, Sasano H, Koshiyama H. Primary aldosteronism associated with subclinical Cushing syndrome. J Endocrinol Invest. 2013 Sep;36(8):564-7. doi: 10.3275/8818. Epub 2013 Feb 4.
- Katabami T, Matsuba R, Kobayashi H, Nakagawa T, Kurihara I, Ichijo T, Tsuiki M, Wada N, Ogawa Y, Sone M, Inagaki N, Yoshimoto T, Takahashi K, Yamamoto K, Izawa S, Kakutani M, Tanabe A, Naruse M. Primary aldosteronism with mild autonomous cortisol secretion increases renal complication risk. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 25;186(6):645-655. doi: 10.1530/EJE-21-1131.
- Wu WC, Peng KY, Lu JY, Chan CK, Wang CY, Tseng FY, Yang WS, Lin YH, Lin PC, Chen TC, Huang KH, Chueh JS, Wu VC. Cortisol-producing adenoma-related somatic mutations in unilateral primary aldosteronism with concurrent autonomous cortisol secretion: their prevalence and clinical characteristics. Eur J Endocrinol. 2022 Sep 14;187(4):519-530. doi: 10.1530/EJE-22-0286. Print 2022 Oct 1.
- Liao YY, Song Y, Hu JB, Yang SM, Zheng Y, Li QF. [Clinical characteristics and prognosis of primary aldosteronism associated with subclinical Cushing syndrome]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2024 Apr 1;63(4):378-385. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20230830-00100. Chinese.
- DeLozier OM, Dream SY, Findling JW, Carroll TB, Evans DB, Wang TS. Selective Glucocorticoid Replacement Following Unilateral Adrenalectomy for Hypercortisolism and Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e538-e547. doi: 10.1210/clinem/dgab698.
- Gerards J, Heinrich DA, Adolf C, Meisinger C, Rathmann W, Sturm L, Nirschl N, Bidlingmaier M, Beuschlein F, Thorand B, Peters A, Reincke M, Roden M, Quinkler M. Impaired Glucose Metabolism in Primary Aldosteronism Is Associated With Cortisol Cosecretion. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3192-3202. doi: 10.1210/jc.2019-00299.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-040-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .