Klinické vyhodnocení nového samolepicího proudového kompozitního regeneračního materiálu s bioaktivní giomerovou technologií pro obnovení okluzních lézí po dobu 18 měsíců
14. května 2025 aktualizováno: Rana Ayman Kamal, Cairo University
Klinické vyhodnocení nového samolepého tekutivatelného kompozitního regeneračního materiálu s bioaktivní giomerovou technologií pro obnovení okluzních lézí po dobu 18 měsíců: randomizovaná klinická studie
Studie porovnává dva restorativní materiály za účelem obnovení okluzního rozpadu a nabízí pacientům vysoce pevné výplně s vysokou hodnotou s antibakteriálními vlastnostmi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné důkazy diskutující o restorativním materiálu FIT SA při obnově okluzních lézí.
Cílem této studie je poskytnout cenné poznatky o klinickém výkonu tohoto restorativního materiálu ve srovnání se zlatým standardem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Ayman, PhD degree
- Telefonní číslo: +201226000747
- E-mail: rana.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadní vitální zub s kaz na třídě I.
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest.
- Bolest nebo citlivost na tlak.
- Neveřejné zuby.
- Zlomené nebo prasklé zuby.
- Endodonticky ošetřené zuby.
- Periodontálně ovlivněné zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flow Beautifil Flow Plus X F00
Konvenční tekoucí regenerační materiál giomeru
|
Konvenční propřáteťový giomer kompozit
|
|
Experimentální: Fit Sa
Samoled Adhesive Fleable -Restoration Giomer Restoration
|
Restorativní materiál samolepicího giomeru s vlastním adhezivním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 18 měsíců
|
Klinický výkon využívající modifikované kritéria pro veřejné zdravotnictví Spojených států, hodnoty: Alpha (horní hodnota - lepší výsledek), Charlie (nižší hodnota - horší výsledek).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neexistují žádné dostupné důkazy hodnotící vhodný SA regenerační materiál v obnově okluzní dutiny.
Cílem studie je proto poskytnout nahlédnutí do jejího klinického výkonu týkajícího se funkčních a estetických aspektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .