Vnější mastalgie-olej versus placebo u premenopauzálních žen s těžkou mastalgií

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let
• Již existující pravidelný menstruační cyklus (28 ± 5 dní), přičemž mastalgie trvá nejméně 6 po sobě jdoucích menstruačních cyklů; S těžkou mastalgií [vizuální analogové stupnice (VAS) skóre ≥ 4 po dobu nejméně 7 dnů] a bez bolesti hrudní stěny v základní linii menstruačního cyklu (nedimenzovaný menstruační cyklus)
• S ultrazvukem prsu: Klasifikace BI-RADS 1-3; Pokud je nutná mamografie: také klasifikace BI-RADS 1-3
• Ochota sledovat a dokončit požadované testy; Schopnost vyplňovat dotazníky nezávisle nebo s pomocí
• Ochota používat účinnou antikoncepci (vaginálně podávané IUD estrogen a hormonem potažené) před vstupem do studie, během účasti na studii a po dobu tří měsíců po přerušení léčiva; Negativní těhotenský test u žen s plodným potenciálem
• Požadované laboratorní hodnoty: Počet bílých krvinek: ≥ 4,0 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů: ≥ 2 × 10^9/l, počet destiček: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobin: ≥ 110 g/l; Aspartát aminotransferáza a alanin aminotransferáza: ≤ horní hranice normální alkalické fosfatázy: ≤ horní hranice normálního, celkového bilirubinu krve: ≤ horní hranice normálního; sérový kreatinin a krevní močovina dusígen: ≤ horní hranice normálního

Kritéria pro vyloučení:

• S podezřením na onemocnění prsu (např. Mastitida, maligní nádor prsu) jiné než bolest prsu nebo benigní cysty prsu nebo s jinými maligními nádory
• Použití hormonálních léků (např. Orální antikoncepční prostředky, glukokortikoidy atd.), Modulátory pohlavních hormonů (SERM, AIS, SERD atd.), B vitamíny, éterické oleje, nesteroidní protizánětlivé léky v posledních 3 měsících; použití tamoxifenu nebo analogů za posledních 6 měsíců
• Předchozí historie chirurgie prsu (včetně minimálně invazivní chirurgie), historie malignity nebo historie tromboembolismu během posledních 5 let (povolena historie křečových žil a povrchové flebitidy)
• Kuřáci; éterické oleje nebo senzibilizace placebo systémové/pokožky
• S vážnými primárními chorobami srdce, játra, ledvin a hematopoetického systému nebo duševních chorob atd.
• Doprovázeno poškozením kůže na prsou, které ničí stratum corneum (např. Ekzém, vředy)
• Serious or uncontrolled infections that may interfere with study treatment or assessment of study results, including but not limited to active hepatitis viral infection, human immunodeficiency virus antibody positivity, syphilis spirochete antibody positivity with evidence of active infection, and pulmonary infections
• Subjekty, které kojí nebo těhotné v době screeningu (věku porodu a se sérem lidský chorionický gonadotropinový test má vyšší než referenční hodnota); Subjekty porodu, kteří měli nechráněný sex s heterosexuálním partnerem do 2 týdnů před screeningem; Subjekty porodu, kteří se plánují připravit na početí, otěhotnět, kojit nebo darovat vejce během zkušebního období nebo do 3 měsíců od konce testu; a ti s implantovanými prsy
• Během cyklu vedení placeba o více než 25% snížení celkového skóre bolesti prsu o více než 25%. Tito pacienti nebudou dostávat následnou randomizaci a léčbu.