Ekstern mastalgia-olje kontra placebo hos premenopausale kvinner med alvorlig mastalgia

Inkluderingskriterier:

• Premenopausale kvinner i alderen ≥ 18 år
• Eksisterende regelmessig menstruasjonssyklus (28 ± 5 dager) med mastalgi som varer i minst 6 påfølgende menstruasjonssykluser; med alvorlig mastalgia [visuell analog skala (VAS) score ≥ 4 i minst 7 dager] og uten smerter i brystvegg i baseline menstruasjonssyklus (ikke -medisinsk menstruasjonssyklus)
• Med bryst ultralyd: Bi-Rads-klassifisering 1-3; Hvis mammografi er nødvendig: også Bi-Rads-klassifisering 1-3
• Vilje til å følge opp og fullføre nødvendige tester; Evne til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig eller med hjelp
• Vilje til å bruke effektiv prevensjon (vaginalt administrert østrogen og hormonbelagte IUD-er er tillatt) før studiens inntreden, under deltakelse av studien, og i tre måneder etter seponering av stoffet; Negativ graviditetstest hos kvinner med fertilpotensial
• Nødvendige laboratorieverdier: antall hvite blodlegemer: ≥ 4,0 × 10^9/L, absolutt nøytrofiltall: ≥ 2 × 10^9/l, blodplatetall: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobin: ≥ 110 g/l; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase: ≤ øvre grense for normal, alkalisk fosfatase: ≤ øvre grense for normal, blod Totalt bilirubin: ≤ øvre grense for normal; serumkreatinin og blodurea nitrogen: ≤ øvre normalgrense

Eksklusjonskriterier:

• Med mistenkt brystsykdom (f.eks. Mastitt, ondartet brystsvulst) annet enn brystsmerter eller godartede brystcyster, eller med andre ondartede svulster
• Bruk av hormonelle medisiner (f.eks. Orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, etc.), kjønnshormonmodulatorer (SERMS, AIS, SERDS, etc.), B-vitaminer, essensielle oljer, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, eller høyere smertestillende midler de siste 3 månedene; Bruk av tamoxifen eller analoger de siste 6 månedene
• Tidligere historie om brystkirurgi (inkludert minimalt invasiv kirurgi), malignitetshistorie, eller tromboembolismehistorie i løpet av de siste 5 årene (historien om åreknuter og overfladisk phlebitis tillatt)
• Røykere; essensielle oljer eller placebo systemisk/hudsensibilisering
• Med alvorlige primære sykdommer i hjertet, leveren, nyrene og hematopoietisk system eller psykisk sykdom, etc.
• Ledsaget av hudskader på brystet som ødelegger Stratum Corneum (f.eks. Eksem, magesår)
• Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner som kan forstyrre studiebehandling eller vurdering av studieresultater, inkludert, men ikke begrenset til aktiv hepatitt virusinfeksjon, humant immunsviktvirusantistoffpositivitet, syfilis spirochete antistoffpositivitet med bevis på aktiv infeksjon og lungeinfeksjoner
• Forsøkspersoner som ammer eller gravide på screeningstidspunktet (i fertil alder og med serum menneskelig korionisk gonadotropin -testresultater høyere enn referanseverdien); emner i fertil alder som har hatt ubeskyttet sex med en heterofil partner innen 2 uker før screeningen; Personer i fertil alder som planlegger å forberede seg på unnfangelse, bli gravide, amme eller donere eggene sine i løpet av testperioden eller innen 3 måneder etter slutten av testen; og de med implanterte bryster
• Nedgang i total brystsmerter med mer enn 25% i løpet av spotbo-bly-syklusen. Disse pasientene vil ikke få påfølgende randomisering og behandling.