Ekstern mastalgia-olie versus placebo hos premenopausale kvinder med svær mastalgi

Inkluderingskriterier:

• Premenopausal hunner i alderen ≥ 18 år gamle
• Allerede eksisterende regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 5 dage) med Mastalgia, der varer i mindst 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser; Med svær Mastalgia [Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4 i mindst 7 dage] og uden brystvægsmerter i baseline menstruationscyklus (ikke -medicinsk menstruationscyklus)
• Med bryst ultralyd: Bi-rads klassificering 1-3; Hvis mammografi er påkrævet: også BI-rads klassificering 1-3
• Vilje til at følge op og gennemføre krævede tests; Evne til at udfylde spørgeskemaer uafhængigt eller med hjælp
• Vilje til at bruge effektiv prævention (vaginalt administreret østrogen og hormonovertrukne IUD'er er tilladt) før studieindgangen, under undersøgelsesdeltagelse og i tre måneder efter seponering af lægemidlet; Negativ graviditetstest hos kvinder af fødedygtige potentiale
• Anvendte laboratorieværdier: Hvide blodlegemer: ≥ 4,0 × 10^9/L, absolut neutrofil tælling: ≥ 2 × 10^9/L, blodpladetælling: ≥ 100 × 10^9/L; hæmoglobin: ≥ 110 g/l; Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase: ≤ øvre grænse for normal, alkalisk phosphatase: ≤ øvre grænse for normal, blod total bilirubin: ≤ øvre normal grænse; Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen: ≤ øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

• Med mistænkt brystsygdom (f.eks. Mastitis, ondartet brysttumor) bortset fra brystsmerter eller godartede brystcyster eller med andre ondartede tumorer
• Anvendelse af hormonelle medikamenter (f.eks. Orale prævention, glukokortikoider osv.), Kønshormonmodulatorer (SERMS, AIS, SERDS osv.), B-vitaminer, essentielle olier, ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter eller højere smertelafstigere i de sidste 3 måneder; Brug af tamoxifen eller analoger i de sidste 6 måneder
• Tidligere historie med brystkirurgi (inklusive minimalt invasiv kirurgi), malignitetshistorie eller thromboembolismes historie inden for de sidste 5 år (historie med åreknuder og overfladisk phlebitis tilladt)
• Rygere; Æteriske olier eller placebo -systemisk/hudsensibilisering
• Med alvorlige primære sygdomme i hjertet, lever, nyrer og hæmatopoietisk system eller psykisk sygdom osv.
• Ledsaget af hudskade på brystet, der ødelægger stratum corneum (f.eks. Eksem, mavesår)
• Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan forstyrre undersøgelsesbehandling eller vurdering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitis virusinfektion, human immundefektvirusantistofpositivitet, syfilis spirochete antistofpositivitet med bevis for aktiv infektion og lungeinfektioner
• Personer, der ammer eller er gravide på screeningstidspunktet (i den fødedygtige alder og med serum humant chorionisk gonadotropin -testresultater højere end referenceværdien); Emner i den fødedygtige alder, der har haft ubeskyttet sex med en heteroseksuel partner inden for 2 uger før screeningen; Emner i den fødedygtige alder, der planlægger at forberede sig på undfangelse, blive gravide, amme eller donere deres æg i testperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​testen; og dem med implanterede bryster
• Fald i total brystsmerter score med mere end 25% i løbet af placebo-indledningscyklussen. Disse patienter får ikke efterfølgende randomisering og behandling.