Zewnętrzna olej mastalgia w porównaniu z placebo u kobiet przedmenopauzalnych z ciężką mastalgią

Kryteria włączenia:

• Premenopauzalne kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Istniejący wcześniej regularny cykl menstruacyjny (28 ± 5 dni) z mastalgią trwającą przez co najmniej 6 kolejnych cykli menstruacyjnych; z ciężką mastalgią [wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 4 przez co najmniej 7 dni] i bez bólu ściany klatki piersiowej w wyjściowym cyklu menstruacyjnym (niestosowany cykl menstruacyjny)
• Z ultradźwiękiem piersi: klasyfikacja BI-RADS 1-3; Jeśli wymagana jest mammografia: również klasyfikacja bi-radów 1-3
• Gotowość do obserwacji i wypełnienia wymaganych testów; zdolność do wypełniania kwestionariuszy niezależnie lub z pomocą
• Gotowość do zastosowania skutecznej antykoncepcji (dopuszczalne są Estrogen i Hormon powlekane hormony) przed wejściem do badania, podczas uczestnictwa w badaniu i przez trzy miesiące po przerwie leku; Negatywny test ciążowy u kobiet o potencjale dzieci
• Wymagane wartości laboratoryjne: Liczba białych krwinek: ≥ 4,0 × 10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 2 × 10^9/L, liczba płytek krwi: ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 110 g/l; asparaginian aminotransferazy i aminotransferazy alaniny: ≤ górna granica normalnej, alkalicznej fosfatazy: ≤ górna granica normalnej, całkowitą bilirubinę krwi: ≤ górna granica normy; Serumowa kreatynina i azot mocznika krwi: ≤ górna granica normy

Kryteria wykluczenia:

• Z podejrzeniem choroby piersi (np. Zapalenie sutka, złośliwy guz piersi) inne niż ból piersi lub łagodne torbiele piersi lub inne nowotwory złośliwe
• Zastosowanie leków hormonalnych (np. Doustnych środków antykoncepcyjnych, glukokortykoidów itp.), Modulatorów hormonów płciowych (Serm, AIS, SERDS itp.), Witaminy B, olejków eterycznych, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych lub wyższych środkach przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stosowanie tamoksyfenu lub analogów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wcześniejsza historia operacji piersi (w tym minimalnie inwazyjna operacja), historia nowotworów lub historia zakrzepowo -zatorowości w ciągu ostatnich 5 lat (Historia żylaków i przepustowości dozwolonych)
• Palacze; olejki eteryczne lub placebo uczulenie systemowe/skóry
• Z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub chorobami psychicznymi itp.
• W towarzystwie uszkodzeń skóry na piersi, która niszczy warstwę rogowa
• Poważne lub niekontrolowane infekcje, które mogą zakłócać badane leczenie lub ocenę wyników badania, w tym między innymi aktywne zakażenie wirusowe zapalenia wątroby, przeciwciało wirusa niedoboru odporności, pozytywność przeciwciała spirochetu z syfilią z dowodem aktywnej infekcji, oraz
• Osoby, które karmią piersią lub w ciąży w momencie badania przesiewowego (w wieku rozrodczym i z ludzkim testem gonadotropiny w surowicy, wynikają wyższe niż wartość odniesienia); Osoby w wieku rozrodczym, którzy uprawiali seks z heteroseksualnym partnerem w ciągu 2 tygodni przed badaniem; Osoby w wieku rozrodczym, którzy planują przygotować się do poczęcia, zajść w ciążę, karmić piersią lub przekazać swoje jaja w okresie testowym lub w ciągu 3 miesięcy od końca testu; i osoby z wszczepionymi piersiami
• Zmniejszenie całkowitego wyniku bólu piersi o ponad 25% w cyklu ołowiu placebo. Ci pacjenci nie otrzymają późniejszej randomizacji i leczenia.