Mastalgia-aceite externo versus placebo en mujeres premenopáusicas con mastalgia severa

Criterios de inclusión:

• Hembras premenopáusicas de edad ≥ 18 años
• Ciclo menstrual regular preexistente (28 ± 5 días) con mastalgia que dura al menos 6 ciclos menstruales consecutivos; con puntuación severa de mastalgia [escala analógica visual (VAS) ≥ 4 durante al menos 7 días] y sin dolor en la pared torácica en el ciclo menstrual basal (ciclo menstrual no medicado)
• Con ultrasonido de seno: clasificación de BI-RADS 1-3; Si se requiere mamografía: también Bi-Rads Clasificación 1-3
• La voluntad de hacer un seguimiento y completar las pruebas requeridas; Capacidad para completar cuestionarios de forma independiente o con asistencia
• La voluntad de utilizar la anticoncepción efectiva (se permiten los DIU recubiertos de estrógenos y hormonas administrados vaginalmente) antes de la entrada al estudio, durante la participación del estudio y durante tres meses después de la interrupción del fármaco; Prueba negativa de embarazo en mujeres de potencial de maternidad
• Valores de laboratorio requisitos: recuento de glóbulos sanguíneos blancos: ≥ 4.0 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 2 × 10^9/L, recuento de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobina: ≥ 110 g/L; Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa: ≤ límite superior de la fosfatasa alcalina normal: ≤ límite superior de la bilirrubina total de sangre normal: ≤ límite superior de lo normal; creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre: ≤ límite superior de lo normal

Criterios de exclusión:

• Con sospecha de enfermedad mamaria (por ejemplo, mastitis, tumor de mama maligno) que no sean dolor de seno o quistes de seno benignos, o con otros tumores malignos
• Uso de medicamentos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales, glucocorticoides, etc.), moduladores de hormonas sexuales (SERMS, AIS, serdes, etc.), vitaminas B, aceites esenciales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o relievadores de dolor más altos en los últimos 3 meses; Uso de tamoxifeno o análogos en los últimos 6 meses
• Historia previa de cirugía de senos (incluida la cirugía mínimamente invasiva), antecedentes de malignidad o antecedentes de tromboembolismo en los últimos 5 años (antecedentes de venas varicosas y flebitis superficial permitidas)
• Fumadores; Aceites esenciales o sensibilización sistémica/de la piel con placebo
• Con graves enfermedades primarias del corazón, hígado, riñones y sistema hematopoyético, o enfermedad mental, etc.
• Acompañado de daños en la piel en el seno que destruye el estrato córneo (por ejemplo, eccema, úlceras)
• Infecciones graves o no controladas que pueden interferir con el tratamiento del estudio o la evaluación de los resultados del estudio, incluidos, entre otros, la infección viral de la hepatitis activa, la positividad del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, la positividad de anticuerpos por espiroqueta de sífilis con evidencia de infección activa e infecciones activas e infecciones pulmonares
• Sujetos que están amamantando o embarazadas en el momento de la detección (de edad fértil y con el suero resultan la prueba de gonadotropina coriónica humana más altas que el valor de referencia); Sujetos de edad fértil que han tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja heterosexual dentro de las 2 semanas previas a la detección; Sujetos de edad fértil que planean prepararse para la concepción, quedar embarazadas, amamantar o donar sus huevos durante el período de prueba o dentro de los 3 meses posteriores al final de la prueba; y aquellos con senos implantados
• Disminución de la puntuación total del dolor de seno en más del 25% durante el ciclo de plomo placebo. Estos pacientes no recibirán una asignatura aleatoria y tratamiento posteriores.