Externe Mastalgieöl gegen Placebo bei Frauen vor der Menopause mit schwerer Mastalgie

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Bereits bestehender regulärer Menstruationszyklus (28 ± 5 Tage), wobei Mastalgie mindestens 6 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen dauert; Mit schwerer Mastalgie [visueller Analogskala (VAS) -Schange ≥ 4 für mindestens 7 Tage] und ohne Schmerzen im Basis -Menstruationszyklus (nicht medizinischer Menstruationszyklus) ohne Brustwandschmerzen)
• Mit Brust-Ultraschall: Bi-Rads-Klassifizierung 1-3; Wenn eine Mammographie erforderlich ist: auch Bi-Rads-Klassifizierung 1-3
• Bereitschaft, die erforderlichen Tests zu verfolgen und zu vervollständigen; Fähigkeit, Fragebögen unabhängig oder mit Unterstützung auszufüllen
• Bereitschaft, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden (vaginal verabreichtes Östrogen- und Hormonbeschichtungs-IUPs sind vor dem Studieneintritt während der Studienbeteiligung und drei Monate nach Absetzen des Arzneimittels zulässig; negativer Schwangerschaftstest bei Frauen mit Gebäudepotential
• Erforderliche Laborwerte: Anzahl weißer Blutkörperchen: ≥ 4,0 × 10^9/l, absolute Neutrophilenanzahl: ≥ 2 × 10^9/l, Thrombozytenzahl: ≥ 100 × 10^9/l; Hämoglobin: ≥ 110 g/l; Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase: ≤ Obergrenze der normalen, alkalischen Phosphatase: ≤ Obergrenze des normalen Blutes Gesamtbilirubin: ≤ Obergrenze des Normalen; Serumkreatinin und Blut Harnstoffstickstoff: ≤ Obergrenze der Normalen

Ausschlusskriterien:

• Mit vermutetem Brusterkrankung (z. B. Mastitis, maligner Brusttumor) außer Brustschmerzen oder gutartigen Brustzysten oder mit anderen bösartigen Tumoren
• Verwendung hormoneller Medikamente (z. B. orale Kontrazeptiva, Glukokortikoide usw.), Sexualhormonmodulatoren (Serme, AIS, Seren usw.), B-Vitaminen, ätherische Öle, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder höhere Schmerzrelievers in den letzten 3 Monaten; Verwendung von Tamoxifen oder Analoga in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte der Brustchirurgie (einschließlich minimal invasiver Operation), der Geschichte der Malignität oder der Vorgeschichte des Thromboembolie innerhalb der letzten 5 Jahre (Vorgeschichte von Krampfadern und oberflächlicher Phlebitis)
• Raucher; ätherische Öle oder Placebo -systemische/Hautsensibilisierung
• Mit schwerwiegenden primären Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems oder der psychischen Erkrankung usw.
• Begleitet von Hautschäden an der Brust, die das Stratum Corneum (z. B. Ekzeme, Geschwüre) zerstört)
• Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Behandlung oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive Hepatitis -Virusinfektion, Human -Immundefizienzvirus -Antikörper -Positivität, Syphilis -Spirochodus -Antikörper -Positivität mit Anzeichen einer aktiven Infektion und Lungeninfektionen
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings stillen oder schwanger sind (im gebärfähigen Alter und mit Serum -Chorion -Gonadotropin -Testergebnissen höher als der Referenzwert); Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ungeschützten Sex mit einem heterosexuellen Partner hatten; Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, sich auf die Empfängnis vorzubereiten, schwanger zu werden, ihre Eier während des Testzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des Tests zu stillen oder ihre Eier zu spenden. und diejenigen mit implantierten Brüsten
• Abnahme des Gesamtbrustschmerzwerts um mehr als 25% während des Placebo-Lead-In-Zyklus. Diese Patienten erhalten keine anschließende Randomisierung und Behandlung.