Ulkoinen mastalgia-öljy verrattuna lumelääkkeeseen premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaikea mastalgia

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18 -vuotiaat premenopausaaliset naaraat
• Olemassa oleva säännöllinen kuukautiskierros (28 ± 5 päivää) mastalgialla, joka kestää vähintään 6 peräkkäistä kuukautisjaksoa; Vakavalla mastalgialla [visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pistemäärä ≥ 4 vähintään 7 päivän ajan] ja ilman rintakehän kipua lähtötason kuukautiskierrossa (ei -lääkitetty kuukautiskierrossa)
• Rintojen ultraäänellä: BI-Rads-luokittelu 1-3; Jos vaaditaan mammografiaa: myös BI-Rads-luokitus 1-3
• Halukkuus seurata ja suorittaa vaaditut testit; Kyky täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti tai avustuksella
• Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (vaginaalisesti annettuja estrogeeni- ja hormonipinnoitettuja IUD: itä on sallittu) ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen osallistumisen aikana ja kolme kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen; Negatiivinen raskaustesti lastenpotentiaalin naisilla
• Vaadittavat laboratorioarvot: Valkosolujen määrä: ≥ 4,0 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 2 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä: ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobiini: ≥ 110 g/l; Aspartaatti -aminotransferaasi ja alaniini -aminotransferaasi: ≤ Normaalin, alkalisen fosfataasin yläraja: ≤ Normaalin, veren kokonaisbilirubiinin yläraja: ≤ normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ja veri urea -typpi: ≤ normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Epäillään rintatauti (esim. Mastiitti, pahanlaatuinen rintakasvain) kuin rintakipu tai hyvänlaatuiset rintakystat tai muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
• Hormonaalisten lääkkeiden (esim. Oraalisten ehkäisyvälineiden, glukokortikoidien jne.), Sukupuolihormonimodulaattorien (SERMS, AIS, SERDS jne.), B-vitamiinien, eteeristen öljyjen, ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö tai korkeammat kivun lievitykset viimeisen 3 kuukauden aikana; tamoksifeenin tai analogien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Aikaisempi rintaleikkauksen historia (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen leikkaus), pahanlaatuisuuden historia tai tromboembolismin historia viimeisen viiden vuoden aikana (suonikohjujen historia ja pinnallinen fletiisi sallittu)
• Tupakoitsijat; Eteeriset öljyt tai lumelääke systeeminen/ihon herkistyminen
• Sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän tai mielisairauksien vakavien ensisijaisten sairauksien kanssa jne.
• Rinnan ihovaurioiden mukana, joka tuhoaa sarveiskerroksen (esim. Ekoseema, haavaumat)
• Vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tutkimuksen hoitoa tai arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivinen hepatiitti virusinfektio, ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine positiivisuus, syfilis spirochete -vasta -aine positiivisuus todisteilla aktiivisesta infektiosta ja keuhkoinfektioista
• Koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana seulonnan aikaan (hedelmällisyyden ikä ja seerumin ihmisen koorion gonadotropiinin testitulokset korkeammat kuin vertailuarvo); Laskenta -ikäiset, joilla on ollut suojaamaton seksi heteroseksuaalisen kumppanin kanssa 2 viikon kuluessa ennen seulontaa; Laskenta -ikäiset, jotka suunnittelevat valmistautumista raskauteen, raskaaksi, imettäväksi tai luovuttamaan munansa testijakson aikana tai 3 kuukauden kuluessa testin päättymisestä; ja ne, joilla on implantoidut rinnat
• Rintakipujen kokonaispistemäärän väheneminen yli 25% lumelääkekyvyn aikana. Nämä potilaat eivät saa myöhempää satunnaistamista ja hoitoa.