Oil de mastálgia externa contra placebo em mulheres na pré-menopausa com mastálgia grave

Critérios de inclusão:

• Fêmeas na pré -menopausa com idade ≥ 18 anos
• Ciclo menstrual regular pré-existente (28 ± 5 dias) com mastálgia com duração de pelo menos 6 ciclos menstruais consecutivos; com mastálgia grave [escala visual analógica (VAS) ≥ 4 por pelo menos 7 dias] e sem dor na parede torácica no ciclo menstrual da linha de base (ciclo menstrual não medicado)
• Com ultrassom mamário: classificação BI-RADS 1-3; Se for necessária mamografia: também a classificação de Bi-Rads 1-3
• Vontade de acompanhar e concluir os testes necessários; Capacidade de concluir questionários de forma independente ou com assistência
• Disposição de usar contracepção eficaz (são permitidos (estrogênio administrado vaginal e DIUs revestidos com hormônios) antes da entrada do estudo, durante a participação no estudo e por três meses após a descontinuação do medicamento; Teste negativo de gravidez em mulheres do potencial de gravidez
• Valores laboratoriais necessários: contagem de glóbulos brancos: ≥ 4,0 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 2 × 10^9/L, contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 110 g/L; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase: ≤ limite superior de fosfatase alcalina normal: ≤ limite superior do sangue normal bilirrubina: ≤ limite superior do normal; Creatinina sérica e uréia no sangue nitrogênio: ≤ limite superior do normal

Critérios de exclusão:

• Com suspeita de doença da mama (por exemplo, mastite, tumor maligno da mama) que não seja dor mamária ou cistos benignos da mama, ou com outros tumores malignos
• Uso de medicamentos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, glicocorticóides, etc.), moduladores de hormônios sexuais (SERMs, AIS, Serdos, etc.), vitaminas B, óleos essenciais, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, ou mais aliviantes da dor nos últimos 3 meses; Uso de tamoxifeno ou análogos nos últimos 6 meses
• História prévia da cirurgia da mama (incluindo cirurgia minimamente invasiva), história de malignidade ou história do tromboembolismo nos últimos 5 anos (história de varizes e flebitis superficiais permitidas)
• Fumantes; óleos essenciais ou sensibilização sistêmica/de pele placebo
• Com doenças primárias graves do coração, fígado, rins e sistema hematopoiético, ou doença mental, etc.
• Acompanhado por danos na pele no peito que destrói o estrato córneo (por exemplo, eczema, úlceras)
• Infecções graves ou não controladas que podem interferir no tratamento do estudo ou avaliação dos resultados do estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa da hepatite viral, positividade do anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, positividade do anticorpo de espiroqueta sífilis com evidência de infecção ativa e infecções pulmonares
• Os indivíduos que estão amamentando ou grávidas no momento da triagem (da idade fértil e com o teste sérico de gonadotrofina coriônica humana resultados mais altos que o valor de referência); Assuntos de idade de gravidez que tiveram sexo desprotegido com um parceiro heterossexual dentro de duas semanas antes da triagem; Os indivíduos em idade fértil que planejam se preparar para a concepção, engravidam, amamentando ou doam seus ovos durante o período de teste ou dentro de 3 meses após o final do teste; e aqueles com seios implantados
• Diminuir o escore total da dor no seio em mais de 25% durante o ciclo de chumbo de placebo. Esses pacientes não receberão randomização e tratamento subsequentes.