Olio di mastalgia esterna contro placebo nelle donne in premenopausa con mastalgia grave

Criteri di inclusione:

• Femmine di premenopausa di età ≥ 18 anni
• Ciclo mestruale regolare preesistente (28 ± 5 giorni) con mastalgia della durata di almeno 6 cicli mestruali consecutivi; con grave punteggio di mastalgia [scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 per almeno 7 giorni] e senza dolore alla parete toracica nel ciclo mestruale basale (ciclo mestruale non creato)
• Con ultrasuoni al seno: classificazione Bi-Rads 1-3; Se è richiesta la mammografia: anche la classificazione Bi-Rads 1-3
• Volontà di seguire e completare i test richiesti; Capacità di completare i questionari in modo indipendente o con assistenza
• È consentita la volontà di utilizzare una contraccezione efficace (IUD con rivestimento estrogeno e rivestito di ormoni somministrati vaginali) prima dell'ingresso dello studio, durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'interruzione del farmaco; Test di gravidanza negativa nelle femmine di potenziale di gravidanza
• Valori di laboratorio necessari: Conteggio dei globuli bianchi: ≥ 4,0 × 10^9/L, conteggio dei neutrofili assoluti: ≥ 2 × 10^9/L, conta piastrinica: ≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina: ≥ 110 g/L; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi: ≤ limite superiore della normale fosfatasi alcalina: ≤ limite superiore della normale bilirubina totale: ≤ limite superiore del normale; sierica di creatinina e azoto di urea nel sangue: ≤ limite superiore del normale

Criteri di esclusione:

• Con sospetta malattia mammaria (ad es. Mastite, tumore mammario maligno) diverso dal dolore al seno o cisti mammarie benigne, o con altri tumori maligni
• Uso di farmaci ormonali (ad es. Contraccettivi orali, glucocorticoidi, ecc.), Modulatori dell'ormone sessuale (SERM, AIS, SERDS, ecc.), Vitamine B, oli essenziali, farmaci antinfiammatori non steroidei e antidolorifici più elevati negli ultimi 3 mesi; Uso di tamoxifene o analoghi negli ultimi 6 mesi
• Precedente storia di chirurgia mammaria (compresa la chirurgia minimamente invasiva), la storia della malignità o la storia del tromboembolismo negli ultimi 5 anni (storia delle vene varicose e flebite superficiali consentite)
• Fumatori; Oli essenziali o sensibilizzazione sistemica/cutanea placebo
• Con gravi malattie primarie del cuore, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico, o malattie mentali, ecc.
• Accompagnato da danni alla pelle sul seno che distrugge lo strato corneo (ad es. Eczema, ulcere)
• Infezioni gravi o non controllate che possono interferire con il trattamento dello studio o la valutazione dei risultati dello studio, incluso ma non limitati all'infezione virale di epatite attiva, positività anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana, positività dell'anticorpo sifilis spirocheta con evidenza attiva e infezione polmonare
• Soggetti che sono allattanti o in gravidanza al momento dello screening (di età fertile e con sierici test di gonadotropina corionica umana risultati superiori al valore di riferimento); soggetti in età fertile che hanno fatto sesso non protetto con un partner eterosessuale entro 2 settimane prima dello screening; Soggetti in età fertile che hanno in programma di prepararsi al concepimento, rimanere incinta, allattare o donare le loro uova durante il periodo di prova o entro 3 mesi dalla fine del test; e quelli con seni impiantati
• Riduzione del punteggio totale del dolore al seno di oltre il 25% durante il ciclo di lead-in placebo. Questi pazienti non riceveranno successivi randomizzazione e trattamento.