Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek pacientů s chronickým onemocněním ledvin s obstrukčním syndromem spánku apnoe apnoe

14. listopadu 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Epidemiologické vzorce obstrukčního syndromu spánku apnoe u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a jeho dopadem na prognózu ledvin renální

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce převládající u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je silně spojena s obezitou, metabolickým syndromem a diabetem 2. typu. Kromě zvýšení rizika kardiovaskulárních chorob může OSA zhoršit funkci ledvin a snížit kvalitu života, což činí jeho porozumění pro zdraví pacientů s CKD.

Tato studie vytvoří velkou dlouhodobou kohortu pacientů s CKD nedialýzou k identifikaci rizikových faktorů OSA, prozkoumá asociaci OSA s nepříznivými výsledky ledvin a stanoví prevalenci OSA a epidemiologické charakteristiky v populaci CKD. Tato zjištění poskytne vědecký základ pro časnou identifikaci, diagnostiku a zásah OSA u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijati z oddělení nefrologie v nemocnici Nanfang

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;

    • Ve věku ≥ 18 let a <75 let;
    • Pacienti s fázemi CKD 3-4, s EGFR 15-60 ml/min/1,73 m² Vypočítáno pomocí vzorce CKD-EPI po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali léčbu kyslíku nebo léčbu kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest (CPAP);

    • Pacienti s jinými poruchami spánku, včetně syndromu neklidných nohou, poruchy pohybu končetin atd.;
    • Pacienti s jinými závažnými komorbidity: závažné srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV); Infarkt myokardu, nestabilní angina nebo mrtvice během posledních 3 měsíců; Závažné arytmie vyžadující léčbu léčby nebo zařízení; Onemocnění dýchacích cest, včetně CHOPN, astmatu, hrudních deformit atd.; Neurologické poruchy, včetně myasthenia gravis, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby atd.; Aktivní onemocnění jater nebo těžká jaterní nedostatečnost; Psychiatrické podmínky, včetně deprese, úzkostných poruch atd.; Historie malignity za posledních 5 let (s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk); Nekontrolovaný hypertyreóza;
    • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo měli akutní infekce během posledních 3 měsíců;
    • Současná těžká konzumace alkoholu: Ženy:> 3 nápoje/den nebo> 7 nápojů/týden; Muži:> 4 nápoje/den nebo> 14 nápojů/týden (1 standardní nápoj = 14 g alkoholu)
    • Současné použití léků, které mohou vážně narušit spánek, jako jsou antipsychotika, antiepileptika, antiparkinsonovská léčiva, antidepresiva, opioidy atd.;
    • Ženy, které jsou těhotné nebo laktační při screeningu nebo výchozí hodnotě;
    • Neschopnost dodržovat studii kvůli: nízké úrovni vzdělání, jazykové bariéry, neschopnost tolerovat nebo úplné sledování spánku nebo jiné důvody zabraňující dokončení studijních postupů (např. Následné sledování);
    • Považováno za nevhodné pro účast rozsudkem vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická onemocnění ledvin s OSA
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Chronická onemocnění ledvin bez OSA
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chronických onemocnění ledvin u pacientů s CKD
Časové okno: šest měsíců
Progrese chronických onemocnění ledvin je definována jako: pacienti měli 40% nebo větší snížení základního EGFR (odhadovaná míra glomerulární filtrace); Koncové onemocnění ledvin (EGFR <15 ml/min/1,73 M2, zahájení renální substituční terapie nebo transplantace ledvin)
šest měsíců
Smrt ledvin nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: šest měsíců
Úmrtí přímo způsobená renální nebo kardiovaskulární dysfunkcí nebo jejich akutními nebo chronickými komplikacemi
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: šest měsíců

Kompozitní koncový bod včetně:

Infarkt nefatálního myokardu, nefatální mrtvice, hospitalizace v důsledku nestabilní anginy, srdečního selhání nebo přechodného ischemického útoku (TIA), kardiovaskulární (CV) smrti.
šest měsíců
Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Časové okno: šest měsíců
Jednotlivé komponenty koncového bodu kompozitu Mace.
šest měsíců
24hodinový protein moči (G/24h)
Časové okno: šest měsíců
Celkový protein vylučoval moč po dobu 24 hodin. Normální rozmezí: <0,15 g/24h. Mírná proteinurie:> 2,8 g/24 hodin, což naznačuje aktivní glomerulární onemocnění.
šest měsíců
Míra poklesu EGFR (ML/min/1,73 m²/rok)
Časové okno: šest měsíců
Anualizovaný pokles EGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace). Míra poklesu = základní linie EGFR - Následná opatření EGFR. Normální míra poklesu: <-3 ml/min/1,73 m²/rok. Míra poklesu EGFR> 5 ml/min/1,73 m²/rok naznačující rychlý postup.
šest měsíců
Zdvojnásobení sérového kreatininu
Časové okno: šest měsíců
Trvalé ≥ 100% zvýšení kreatininu v séru (μmol/l) od základní linie. Akutní poškození ledvin: Vyskytuje se do 7 dnů. Progrese CKD: Během ≥ 3 měsíce.
šest měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: šest měsíců
Smrt v důsledku kardiovaskulárních příhod
šest měsíců
Smrt všeho příčiny
Časové okno: šest měsíců
Smrt z jakékoli příčiny během období studie.
šest měsíců
Apnoe-hypopnea index (AHI)
Časové okno: 1 rok

Apnoe: Úplné zastavení proudění vzduchu po dobu ≥ 10 sekund. Hypopnea: Snížení proudu vzduchu o ≥ 30% doprovázeno buď ≥ 3% desaturací kyslíku nebo vzrušením (krátké probuzení).

Ahi = (počet apneas + počet hypopneas) / celkové hodiny spánku. AHI pro klasifikaci závažnosti spánkové apnoe. Mírná spánková apnoe: AHI 5-15 událostí/hodina. Mírná spánková apnoe: AHI 15-30 událostí/hodinu. Těžká spánková apnoe: ahi> 30 událostí/hou.
1 rok
Průměrný krevní tlak (MBP, MMHG)
Časové okno: 1 rok
Průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu. Vypočteno ze systolického a diastolického krevního tlaku. MBP = diastolický BP+ 1/3*(systolický BP-diastolický BP). Přibližně 70-100 mmHg (liší se podle věku a zdravotního stavu).
1 rok
Opravený interval QT (QTC, MS)
Časové okno: 1 rok
Doba trvání komorové depolarizace a repolarizace přizpůsobené srdeční frekvenci. Normální rozmezí: dospělí muži ≤440 ms; dospělé ženy ≤ 460 ms. Významné prodloužení> 480 ms (bez ohledu na pohlaví).
1 rok
Ejekční zlomek levé komory (LVEF, %)
Časové okno: 1 rok
Procento krve vypuštěné z levé komory na srdeční rytmus. Normální rozmezí: 55%-70%; Mírně sníženo: 41%-49%; Středně snížené: 30%-40%; Silně snížené: <30%.
1 rok
Změny měření ultrazvuku karotického
Časové okno: 1 rok
Změny v indexu odolnosti karotidové tepny, tloušťky intima-media karotidy (CIMT).
1 rok
12-bodové dotazník pro zdravý průzkum s krátkými formami (SF-12)
Časové okno: 1 rok

Hodnotí kvalitu života související se zdravím ve dvou dimenzích: shrnutí fyzické složky (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).

Typický rozsah: Skóre PC i MCS obvykle spadají do 40-60 (průměr ± 1 standardní odchylka).

Nízké skóre (<40) naznačuje horší fyzické nebo duševní zdraví; Vysoké skóre (> 60) naznačuje silné fyzické nebo duševní zdraví.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2025-081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit