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L'esito dei pazienti con malattia renale cronica con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

14 novembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

I modelli epidemiologici della sindrome da apnea ostruttiva del sonno in pazienti con malattia renale cronica e il suo impatto sulla prognosi renale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è molto diffusa nei pazienti cronici di malattia renale (CKD) e fortemente legata all'obesità, alla sindrome metabolica e al diabete di tipo 2. Oltre a elevare il rischio di malattie cardiovascolari, l'OSA può peggiorare la funzione renale e ridurre la qualità della vita, rendendo la sua comprensione critica per la salute dei pazienti CKD.

Questo studio stabilirà una grande coorte a lungo termine di pazienti con CKD non dialisi per identificare i fattori di rischio dell'OSA, esplorare l'associazione dell'OSA con esiti renali avversi e determinare la prevalenza dell'OSA e le caratteristiche epidemiologiche all'interno della popolazione CKD. I risultati forniranno una base scientifica per l'identificazione precoce dell'OSA, la diagnosi e l'intervento nei pazienti in CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Nefrologia, ospedale Nanfang

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;

    • Di età ≥ 18 anni e <75 anni;
    • Pazienti con stadi CKD 3-4, con un EGFR di 15-60 ml/min/1,73 m² Calcolato usando la formula CKD-EPI per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono il trattamento con ossigeno terapia o trattamento continuo a pressione delle vie aeree (CPAP);

    • Pazienti con altri disturbi del sonno, tra cui sindrome delle gambe irrequiete, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.;
    • Pazienti con altre comorbilità gravi: grave insufficienza cardiaca (classe III o IV) o IV); Infarto miocardico, angina instabile o ictus negli ultimi 3 mesi; Gravi aritmie che richiedono farmaci o terapia del dispositivo; Malattie respiratorie, tra cui BPCO, asma, deformità toraciche, ecc.; Disturbi neurologici, tra cui Myastenia gravis, la malattia di Parkinson, la malattia di Alzheimer, ecc.; Malattia epatica attiva o insufficienza epatica grave; Condizioni psichiatriche, tra cui depressione, disturbi d'ansia, ecc.; Storia di malignità negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali curate); Ipertiroidismo incontrollato;
    • Pazienti sottoposti a chirurgia o hanno avuto infezioni acute negli ultimi 3 mesi;
    • Attuale consumo di alcol pesante: femmine:> 3 bevande/giorno o> 7 bevande/settimana; Maschi:> 4 bevande/giorno o> 14 bevande/settimana (1 bevanda standard = 14 g di alcol)
    • Uso attuale di farmaci che possono interferire fortemente con il sonno, come antipsicotici, antiepilettici, farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi, oppioidi, ecc.;
    • Femmine che sono incinte o che allattano allo screening o al basale;
    • Incapacità di rispettare lo studio a causa di: basso livello di istruzione, barriere linguistiche, incapacità di tollerare o completare il monitoraggio del sonno o altri motivi che impediscono il completamento delle procedure di studio (ad esempio, follow-up);
    • Ritenuto inadatto alla partecipazione dal giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie renali croniche con OSA
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Malattie renali croniche senza OSA
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione delle malattie renali croniche nei pazienti con CKD
Lasso di tempo: sei mesi
La progressione delle malattie renali croniche è definita come: i pazienti avevano una riduzione del 40% o maggiore nell'EGFR basale (tasso di filtrazione glomerulare stimata); Malattia renale allo stadio terminale (EGFR <15 ml/min/1,73 M2, iniziazione di terapia renale sostitutiva o trapianto renale)
sei mesi
Morte renale o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: sei mesi
Decessi direttamente causati dalla disfunzione renale o cardiovascolare o dalle loro complicanze acute o croniche
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: sei mesi

Endpoint composito incluso:

Infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero in ospedale a causa di angina instabile, insufficienza cardiaca o attacco ischemico transitorio (TIA), morte cardiovascolare (CV).
sei mesi
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: sei mesi
Singoli componenti dell'endpoint composito Mace.
sei mesi
Proteina di urina 24 ore su 24 (G/24H)
Lasso di tempo: sei mesi
Totale proteina escreta nelle urine per 24 ore. Intervallo normale: <0,15 g/24 ore. Proteinuria moderata:> 2,8 g/24 ore, indicativo della malattia glomerulare attiva.
sei mesi
Tasso di declino EGFR (ML/min/1,73m²/anno)
Lasso di tempo: sei mesi
Calcolo annuale dell'EGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata). Tasso di declino = EGFR basale - EGFR di follow -up. Tasso di declino normale: <-3 ml/min/1,73m²/anno. Tasso di declino EGFR> 5 ml/min/1,73 m²/anno indicando una rapida progressione.
sei mesi
Raddoppio della creatinina sierica
Lasso di tempo: sei mesi
Un aumento sostenuto di ≥100% della creatinina sierica (μmol/L) dal basale. Lesioni renali acuti: che si verificano entro 7 giorni. Progressione CKD: oltre ≥3 mesi.
sei mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: sei mesi
Morte dovuta a eventi cardiovascolari
sei mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: sei mesi
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
sei mesi
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 1 anno

Apnea: cessazione completa del flusso d'aria per ≥10 secondi. Ipopnea: riduzione del flusso d'aria di ≥30% accompagnato da ≥3% di desaturazione dell'ossigeno o da una eccitazione (breve risveglio).

Ahi = (numero di apneas + numero di ipopneas) / ore di sonno totali. Ahi per aver classificato la gravità dell'apnea notturna. Apnea del sonno lieve: eventi AHI 5-15/ora. Apnea notturna moderata: AHI 15-30 eventi/ora. Apnea notturna grave: ahi> 30 eventi/hou.
1 anno
Pressione arteriosa media (MBP, MMHG)
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco. Calcolato dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica. MBP = BP diastolico+ 1/3*(BP-diastolico BP sistolico). Circa 70-100 mmHg (varia con lo stato di età e salute).
1 anno
Intervallo QT corretto (QTC, MS)
Lasso di tempo: 1 anno
Durata aggiustata per la frequenza cardiaca della depolarizzazione ventricolare e della ripolarizzazione. Intervallo normale: maschi adulti ≤440 ms; femmine adulte ≤460 ms. Prolungamento significativo> 480 ms (indipendentemente dal genere).
1 anno
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro per battito cardiaco. Intervallo normale: 55% -70%; Leggermente ridotto: 41%-49%; Moderatamente ridotto: 30%-40%; Gravemente ridotto: <30%.
1 anno
Cambiamenti di misurazione dell'ecografia carotide
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nell'indice di resistenza all'arteria carotidea, spessore carotide-media-media (CIMT).
1 anno
12-elementi questionari di sondaggio sano a forma di breve forma (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno

Valuta la qualità della vita legata alla salute attraverso due dimensioni: riepilogo dei componenti fisici (PC) e riepilogo dei componenti mentali (MCS).

Intervallo tipico: i punteggi PCS e MCS di solito rientrano entro 40-60 (deviazione standard ± 1 media).

Punteggio basso (<40) indica una salute fisica o mentale peggiore; Il punteggio alto (> 60) indica una forte salute fisica o mentale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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