Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af patienter med kronisk nyresygdom med obstruktiv søvnapnø syndrom

14. november 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

De epidemiologiske mønstre af obstruktiv søvnapnø -syndrom hos patienter med kronisk nyresygdom og dens indflydelse på nyreprognosen

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget udbredt hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og stærkt knyttet til fedme, metabolisk syndrom og type 2 -diabetes. Udover at forhøje risikoen for hjerte -kar -sygdomme kan OSA forværre nyrefunktionen og mindske livskvaliteten, hvilket gør sin forståelse kritisk for CKD -patientens sundhed.

Denne undersøgelse vil etablere en stor, langvarig kohort af ikke-dialyse CKD-patienter for at identificere OSA-risikofaktorer, undersøge OSAs tilknytning til ugunstige nyre resultater og bestemme OSA-forekomst og epidemiologiske egenskaber inden for CKD-befolkningen. Resultaterne vil give et videnskabeligt fundament til tidlig OSA -identifikation, diagnose og intervention hos CKD -patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra Institut for Nefrologi, Nanfang Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskriver frivilligt formularen informeret samtykke;

    • I alderen ≥ 18 år og <75 år;
    • Patienter med CKD-trin 3-4, med en EGFR på 15-60 ml/min/1,73m² Beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får iltbehandling eller kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) behandling;

    • Patienter med andre søvnforstyrrelser, herunder rastløse ben -syndrom, periodisk lembevægelsesforstyrrelse osv.;
    • Patienter med andre alvorlige komorbiditeter: alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV); Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder; Alvorlige arytmier, der kræver medicin eller enhedsterapi; Respirationssygdomme, herunder KOLS, astma, thoraxdeformiteter osv.; Neurologiske lidelser, inklusive Myasthenia Gravis, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.; Aktiv leversygdom eller svær leverinsufficiens; Psykiatriske tilstande, herunder depression, angstlidelser osv.; Historie om malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen hærdet basalcellekarcinom); Ukontrolleret hyperthyreoidisme;
    • Patienter, der gennemgik operation eller havde akutte infektioner inden for de sidste 3 måneder;
    • Nuværende tungt alkoholforbrug: Kvinder:> 3 drinks/dag eller> 7 drinks/uge; Mænd:> 4 drinks/dag eller> 14 drinks/uge (1 standard drink = 14 g alkohol)
    • Aktuel brug af medicin, der kan forstyrre søvn alvorligt, såsom antipsykotika, antiepileptika, antiparkinsoniske stoffer, antidepressiva, opioider osv.;
    • Kvinder, der er gravide eller ammende ved screening eller baseline;
    • Manglende evne til at overholde undersøgelsen på grund af: lavt uddannelsesniveau, sprogbarrierer, manglende evne til at tolerere eller gennemføre søvnovervågning eller andre grunde til at forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. Opfølgning);
    • Anses for uegnet til deltagelse af efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske nyresygdomme med OSA
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Kroniske nyresygdomme uden OSA
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​kroniske nyresygdomme hos CKD -patienter
Tidsramme: Seks måneder
Progressionen af ​​kroniske nyresygdomme defineres som: patienter havde 40% eller et større fald i baseline EGFR (estimeret glomerulær filtreringshastighed); Nyresygdom i slutstadiet (EGFR <15 ml/min/1,73 M2, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantation)
Seks måneder
Nyredød eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Seks måneder
Dødsfald direkte forårsaget af nyre- eller kardiovaskulær dysfunktion eller deres akutte eller kroniske komplikationer
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Seks måneder

Sammensatte slutpunkt inklusive:

Ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalisering på grund af ustabil angina, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), hjerte-kar-død (CV) død.
Seks måneder
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
Individuelle komponenter i MACE -sammensatte endepunkt.
Seks måneder
24-timers urinprotein (G/24H)
Tidsramme: Seks måneder
Samlet protein udskilles i urin over 24 timer. Normalt interval: <0,15 g/24 timer. Moderat proteinuri:> 2,8 g/24 timer, hvilket antyder aktiv glomerulær sygdom.
Seks måneder
Hastighed af EGFR -tilbagegang (ml/min/1,73m²/år)
Tidsramme: Seks måneder
Årlig fald i EGFR (estimeret glomerulær filtreringshastighed). Nedgangshastighed = Baseline EGFR - Opfølgning EGFR. Normal tilbagegang: <-3 ml/min/1,73m²/år. Hastighed af EGFR -tilbagegang> 5 ml/min/1,73m²/år angiver hurtig progression.
Seks måneder
Fordobling af serumkreatinin
Tidsramme: Seks måneder
En vedvarende ≥100% stigning i serumkreatinin (μmol/L) fra baseline. Akut nyreskade: forekommer inden for 7 dage. CKD -progression: Over ≥3 måneder.
Seks måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Seks måneder
Død på grund af kardiovaskulære begivenheder
Seks måneder
All-årsagsdød
Tidsramme: Seks måneder
Død af enhver årsag i undersøgelsesperioden.
Seks måneder
Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 år

Apnø: Komplet ophør af luftstrøm i ≥10 sekunder. Hypopnea: reduktion i luftstrøm med ≥30% ledsaget af enten ≥3% ilt desaturering eller en ophidselse (kort opvågning).

Ahi = (antal apnøer + antal hypopneas) / samlede søvntimer. Ahi for klassificering af sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Mild søvnapnø: Ahi 5-15 begivenheder/time. Moderat søvnapnø: Ahi 15-30 begivenheder/time. Svær søvnapnø: Ahi> 30 begivenheder/hou.
1 år
Gennemsnitligt blodtryk (MBP, MMHG)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt tryk i arterier under en hjertecyklus. Beregnet ud fra systolisk og diastolisk blodtryk. MBP = diastolisk BP+ 1/3*(systolisk BP-diastolisk BP). Cirka 70-100 mmHg (varierer med alder og sundhedsstatus).
1 år
Korrigeret QT -interval (QTC, MS)
Tidsramme: 1 år
Pulsjusteret varighed af ventrikulær depolarisering og repolarisering. Normalt interval: Voksne mænd ≤440 ms; voksne kvinder ≤460 ms. Betydelig forlængelse> 480 ms (uanset køn).
1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af blod udsendt fra venstre ventrikel pr. Hjerteslag. Normalt interval: 55% -70%; Mildt reduceret: 41%-49%; Moderat reduceret: 30%-40%; Søjt reduceret: <30%.
1 år
Karotis ultralyd måleændringer
Tidsramme: 1 år
Ændringer i carotis arteriebestandighedsindeks, carotis intima-medie-tykkelse (CIMT).
1 år
12-emner Short-Form Healthy Survey Spørgeskema (SF-12)
Tidsramme: 1 år

Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af to dimensioner: Fysisk komponentoversigt (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

Typisk rækkevidde: Både PCS og MCS-scoringer falder normalt inden for 40-60 (gennemsnit ± 1 standardafvigelse).

Lav score (<40) indikerer værre fysisk eller mental sundhed; Høj score (> 60) indikerer stærk fysisk eller mental sundhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner