Studie k vyhodnocení bioekvivalence tablet Vonopzan 20 mg (vonoprazan fumarát) a Vocinti tablety 20 mg (vonoprazan fumarát) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Osoby ve věku 19 let nebo starší v době screeningu
2. Jedinci bez klinicky významných vrozených nebo chronických onemocnění a bez patologických příznaků nebo nálezů na základě lékařských vyšetření (jako je EEG, EKG, endoskopie hrudníku a žaludku nebo gastrointestinální radiologické testy, je-li to nutné)
3. Jednotlivci, kteří jsou považováni za vhodné pro studii na základě screeningových testů (např. hematologie, chemie krve, sérologie a analýzy moči), jak určí hlavní zkoušející (nebo určený dílčí zkoušející)
4. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 (výpočet BMI: hmotnost (kg) / výška (m)²)
5. Jedinci bez anamnézy gastrointestinálních operací, které by mohly ovlivnit absorpci léku.
6. Jednotlivci, kteří po obdržení podrobného vysvětlení klinického hodnocení plně porozumí studii, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním požadavků studie během období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří užili léky indukující nebo inhibující enzymy, jako jsou barbituráty, během 30 dnů před zahájením studie (první dávkovací den) nebo léky, které by mohly interferovat se studií, během 10 dnů před zahájením studie (první dávkový den)

2. Jedinci, kteří se zapojili do nadměrné konzumace alkoholu během jednoho měsíce před zahájením studie (první den dávkování)

   • U mužů více než průměrně 21 drinků týdně
   • Pro ženy více než průměrně 14 nápojů týdně (Jeden nápoj: 45 ml destilátu nebo 360 ml piva nebo 150 ml vína)
3. Jedinci, kteří během 10 dnů před zahájením studie (první dávka) užili jakoukoli medikaci, která by mohla ovlivnit studii.
4. Jedinci, kteří se účastnili klinických studií (včetně studií bioekvivalence) a dostávali hodnocené léky během šesti měsíců před zahájením studie (první den podávání)
5. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo darovali krevní složky během 2 týdnů před zahájením studie (první den dávkování)

6. Pacienti s následujícími stavy:

   • Přecitlivělost na složky tohoto léku
   • V současné době užíváte léky obsahující atazanavir, nelfinavir nebo rilpivirin.
7. Jedinci s anamnézou duševního onemocnění
8. Ženy, které mohou být těhotné, těhotné ženy nebo kojící ženy

9. Osoby, které nesouhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod duální antikoncepce*, s výjimkou hormonální antikoncepce, k zabránění otěhotnění od prvního podání hodnoceného léku do jednoho týdne po posledním podání hodnoceného léku.

   - Lékařsky uznávané metody duální antikoncepce: Kombinace nitroděložních tělísek (IUD, IUS), vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody antikoncepce (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba atd.) nebo použití dvou nebo více bariér metody v kombinaci se spermicidy.

10. Osoby, které hlavní zkoušející (nebo určený dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro toto klinické hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.