Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie Pradigastatu u pacientů s funkční zácpou

23. srpna 2022 aktualizováno: Anji Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pradigastatu u pacientů s funkční zácpou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost pradigastatu 20 a 40 mg ve srovnání s placebem u pacientů s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby prokázala účinnost, bezpečnost a snášenlivost pradigastatu ve srovnání s placebem ve 2 dávkách (20 a 40 mg) po dobu až 6 týdnů (4týdenní léčba, 2- týden sledování) u pacientů s funkční zácpou.

Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v počtu týdenních spontánních pohybů střev (SBM), klíčovým sekundárním cílem je změna od výchozí hodnoty v počtu týdenních kompletních spontánních pohybů střev (CSBM). SBM je definována jako stolice ne vyvolaná záchrannou medikací, zatímco CSBM je definována jako SBM spojená s pocitem úplné evakuace.

Shrnutí změn protokolu:

  • Původní protokol: 6. ledna 2020
  • Změna 1: 30. července 2020 (Důvod: Reagovat na požadavky Zdravotního úřadu)
  • Změna 2: 5. března 2021 (Důvod: Zadavatel se rozhodl protokol pozměnit. Klíčové změny: kritéria pro zařazení/vyloučení, kritéria pro vyřazení ze studie/vyřazení ze studijní medikace, přidání pokynů pro hodnocení a zvládání AEs průjmu. )

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 99202
        • Advanced Clinical Research-Meridian
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 60201
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223000
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 213002
        • Ruijin Hopsital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.

  3. Pacienti s FC, jak je definováno diagnostickými kritérii ROME IV pro FC.

    Diagnostická kritéria pro FC*:

    • Musí obsahovat 2 nebo více z následujících položek:

      1. Namáhání během více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací
      2. Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Bristol Stool Form Scale 1 nebo 2) více než jedna čtvrtina (25 %) defekací
      3. Pocit neúplné evakuace u více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací
      4. Pocit anorektální obstrukce/blokády u více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací
      5. Manuální manévry k usnadnění více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací (jako je digitální evakuace nebo podpora pánevního dna)
      6. Méně než 3 SBM za týden
    • Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
    • Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS). *Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
  4. Pacient má méně než 3 SBM/týden během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  5. Pacient absolvoval kolonoskopii bez klinicky významných nálezů, které splňují jiná vylučovací kritéria, během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningové návštěvě.
  6. Pacient musí souhlasit s tím, že po návštěvě 2 (záběhové návštěvy) přestane užívat jakékoli zakázané léky, laxativa (na předpis i volně prodejná), doplňková vláknina nebo tradiční léky užívané na břišní příznaky nebo zácpu, jak je definováno v protokolu, s výjimkou záchranná medikace, poskytovaná místem studie a podle pokynů zkoušejícího pro její použití. Pacient by neměl užívat záchrannou medikaci (bisacodyl) v kalendářní den před a v kalendářní den začátku léčebného období (návštěva 3). Pokud při návštěvě 3 nebudou splněna kritéria pro vymytí, může být návštěva jednou odložena.
  7. Pacient musí souhlasit s používáním a dodržováním dietních pokynů uvedených v příslušných pokynech pro léčbu chronické zácpy počínaje screeningovou návštěvou a během studie až do konce studie.
  8. Schopnost pacienta polykat tablety.
  9. Kooperativní přístup a schopnost provádět všechny postupy související se studiem a správně používat deník.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s anamnézou chirurgické resekce žaludku, žlučníku, tenkého střeva, tlustého střeva a bariatrické operaci (kromě resekce apendicitidy a benigního polypu).
  2. Pacient s anamnézou nebo současným postižením zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a celiakie.
  3. Pacient s diagnózou IBS (zácpa, průjem nebo smíšená).
  4. Pacient s anamnézou nebo současnou ischemickou kolitidou.
  5. Pacient v současné době s infekční enteritidou nebo enterokolitidou. Pacienti s asymptomatickou divertikulózou diagnostikovanou během kolonoskopie mohou být zařazeni, pokud nemají v anamnéze divertikulitidu.
  6. Pacient v současné době s hypertyreózou nebo hypotyreózou (pokud není adekvátně léčen) nebo pacienti, kteří mají hormon stimulující štítnou žlázu mimo laboratorní referenční rozmezí při návštěvě 1.
  7. Pacient se zjevnou mechanickou obstrukcí (tj. pacient s ileem způsobeným kýlou).
  8. Pacient má strukturální abnormalitu GI traktu nebo onemocnění nebo anamnézu stavu, který může ovlivnit GI motilitu.
  9. Pacient někdy měl některou z následujících nemocí nebo stavů, které mohou být spojeny se zácpou: pseudoobstrukce, setrvačnost tlustého střeva, megakolon, megarektum, obstrukce střev, syndrom sestupného perinea, syndrom solitárního vředu rekta a systémová skleróza.
  10. Pacient v současné době trpí zácpou v důsledku anorektálního onemocnění, postihující anorektální oblast, jako je anální fisura, anorektální píštěle, hemoroidní onemocnění III. a IV. stupně a krvácivé hemoroidy.
  11. Pacient má v současnosti jak nevysvětlitelné, tak klinicky významné alarmující příznaky (krvácení do dolního GI traktu, rektální krvácení nebo hem-pozitivní stolice, anémie z nedostatku železa nebo jakákoli nevysvětlitelná anémie nebo úbytek hmotnosti) nebo systémové známky infekce nebo kolitidy.
  12. Pacient v současnosti postižený zácpou vyvolanou léky.
  13. Pacient se zácpou v důsledku jiného organického onemocnění.
  14. Pacient aktuálně postižený aktivním peptickým vředem (tj. onemocněním, které není adekvátně léčeno nebo není terapií stabilní).
  15. V případě ženy ta, která je aktuálně postižena endometriózou nebo děložní adenomyózou.
  16. Pacient s nekontrolovanou těžkou depresí, úzkostí nebo jakoukoli poruchou příjmu potravy, kterou vyšetřovatel považuje za ovlivnění hodnocení léků.
  17. Pacient má potenciální příčinu zácpy centrálního nervového systému (např. Parkinsonova nemoc, poranění míchy a roztroušená skleróza).
  18. Pacienti s nekontrolovaným a nestabilním diabetes mellitus s hlášenými epizodami hypoglykémie během 1 roku před screeningem nebo s anamnézou diabetické neuropatie.
  19. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před získáním souhlasu nebo se současným zneužíváním.
  20. Pacient s anamnézou nebo současnou diagnózou jakékoli rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla odstraněna) diagnostikovaná méně než 5 let před Screeningem. Pacienti s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelní.
  21. Pacient s velkým chirurgickým zákrokem nebo jakýmkoli jiným stavem, který může vyžadovat použití narkotik nebo celkovou anestezii do 60 dnů od screeningu a během studie.

  22. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) nebo laboratorními testy, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast v klinické studii, nebo kterýkoli z následujících laboratorních nálezů:

    1. Mužský hemoglobin < 12 g/dl (< 120 g/l) a ženský hemoglobin < 10 g/dl (< 100 g/l) při screeningu.
    2. Mužský sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl a ženský sérový kreatinin ≥ 1,4 mg/dl, nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min na základě výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: ([140-věk v letech] × hmotnost v kg)/ (72 × [kreatinin v mg/dl]). U žen vynásobte výsledek 0,85.
    3. Aktivní jaterní onemocnění a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza > 2 × horní hranice normy (ULN) a/nebo alanin aminotransferáza > 2 × ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN.
    4. Pacient s pozitivní krví ve stolici při screeningu.
  23. Pacient v současné době postižený klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, respiračním onemocněním, onemocněním ledvin, onemocněním jater, onemocněním GI (kromě FC), hematologickým onemocněním, endokrinním onemocněním, hemoragickým onemocněním nebo nervovým/duševním onemocněním nebo jiným onemocněním nebo stavem, který by podle úsudku mohl zkoušejícího, vystaví pacienty nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozí výsledky interpretace výsledků studie.
  24. Pacient s anamnézou lékové alergie na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku pradigastatu.
  25. Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo vegani.
  26. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  27. Ženy ve fertilním věku, pokud během studie nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  28. Muž, který se snaží přirozeně zplodit dítě nebo darovat sperma.
  29. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou.
  30. Pacienti účastnící se jiné klinické studie kdykoli během této studie. Studie, které vyžadují pouze souhlas k ukládání údajů a které nevyžadují sledování, nejsou považovány za pozorovací nebo intervenční a jsou z tohoto vyloučení vyňaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pradigastat tablety 20 mg
Pacienti v této větvi budou dostávat jednu tabletu denně Pradigastat 20 mg a jednu tabletu Pradigastat 40 mg denně odpovídající placebo
Lék: Pradigastat tablety 20 mg
20 mg, jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • ANJ908 20 mg
Lék: Pradigastat tablety 40 mg odpovídající placebu
jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • ANJ908 40 mg odpovídající placebu
Experimentální: Pradigastat tablety 40 mg
Pacienti v této větvi budou dostávat jednu tabletu denně Pradigastat 40 mg a jednu tabletu Pradigastat 20 mg denně odpovídající placebo
Lék: Pradigastat tablety 40 mg
40 mg, jednou denně, perorálně
Ostatní jména:
  • ANJ908 40 mg
Lék: Pradigastat tablety 20 mg odpovídající placebu
jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • ANJ908 20 mg odpovídající placebu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této větvi budou dostávat jednu tabletu denně Pradigastat 20 mg odpovídající placebu a jednu tabletu denně Pradigastat 40 mg odpovídající placebo
Lék: Pradigastat tablety 40 mg odpovídající placebu
jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • ANJ908 40 mg odpovídající placebu
Lék: Pradigastat tablety 20 mg odpovídající placebu
jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • ANJ908 20 mg odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pradigastatu při změně týdenního počtu spontánních pohybů střev (SBM) ve srovnání s placebem u pacientů s funkční zácpou (FC)
Časové okno: 4. týden
Změna počtu od výchozího stavu v týdenním SBM ve 4. týdnu
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pradigastatu při změně týdenního počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) ve srovnání s placebem u pacientů s FC
Časové okno: 4. týden
Změna počtu oproti výchozímu stavu v týdenním CSBM ve 4. týdnu
4. týden
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: Každá návštěva do 4. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
Každá návštěva do 4. týdne
Účinnost pradigastatu při změně míry respondérů ve srovnání s placebem u pacientů s FC
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 4. týdne
Týdenní míra odezvy pro SBM
Od výchozího stavu po každý týden až do 4. týdne
Změna týdenního skóre pro celkové hodnocení příznaků zácpy a doprovodných příznaků GI
Časové okno: Od výchozího stavu po každý týden až do 4. týdne
Změna týdenního skóre pro celkové hodnocení příznaků zácpy a doprovodných GI příznaků (Týdenní skóre zahrnuje 10 otázek s rozsahem celkového skóre od 10 do 68 a nižší skóre znamená lepší výsledek.)
Od výchozího stavu po každý týden až do 4. týdne
Minimální plazmatické koncentrace pradigastatu
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
Průměrná plazmatická koncentrace pradigastatu
Týden 1 a Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anji Pharma

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dan Meyers, M.D., Anji Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANJ908C2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pradigastat tablety 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit