Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost tablety HCP1306 versus tablety HGP0816 u pacientů s primární hypercholesterolemií

21. září 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety HCP1306 u pacientů s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost HCP1306 u pacientů s primární hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Při návštěvě 1 LDL-C ≤ 250 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl
  • Po 4 týdnech více TLC, Při návštěvě 2, LDL-C ≤ 250 mg/dl, Triglycerid < 400 mg/dl a splněna kritéria podle rizika kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá přecitlivělost na inhibitory HMG-CoA reduktázy a složku ezetimibu
  • Má aktivní onemocnění jater a závažnou poruchu jater (nepřetržité zvýšení hladiny AST, ALT nebo více než trojnásobek normální horní hranice)
  • Má těžké selhání ledvin a poškození ledvin (hladina kreatininu přesahuje více než 2krát normální horní hranici)
  • Hladina CK přesahuje více než 5krát normální horní hranici
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí (STK≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg)
  • Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  • Nekontrolovaný nefunkční tyreoidismus (nebo před návštěvou 2 hladina TSH překračuje více než 1,5násobek normální horní hranice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HGP0816 5 mg
Lék: HGP0816 5 mg
P.O.
Aktivní komparátor: HGP0816 10 mg
Lék: HGP0816 10 mg
P.O.
Aktivní komparátor: HGP0816 20 mg
Lék: HGP0816 20 mg
P.O.
Experimentální: HCP1306 5/10 mg
Lék: HCP1306 5/10 mg
P.O.
Experimentální: HCP1306 10/10 mg
Lék: HCP1306 10/10 mg
P.O.
Experimentální: HCP1306 20/10 mg
Lék: HCP1306 20/10 mg
P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: základní a 8 týdnů
základní a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: základní stav a 4 týdny
základní stav a 4 týdny
Procento pacientů dosahujících cílů léčby podle doporučení NCEP ATP III
Časové okno: týden 4, týden 8
týden 4, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 8 týdnů v TC
Časové okno: týden 4, týden 8
týden 4, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 8 týdnů v HDL-C
Časové okno: týden 4, týden 8
týden 4, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů a 8 týdnů v TG
Časové okno: týden 4, týden 8
týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ROZE-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HGP0816 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit