Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zvýšeného dávkování bilastinu (40 mg) oproti kombinaci bilastinu (20 mg) s levocetirizinem (5 mg) při léčbě chronické spontánní urtikarie

23. ledna 2026 aktualizováno: Derma Techno Pakistan

Prospektivní randomizované nezaslepené hodnocení bezpečnosti a účinnosti zvýšené dávky bilastinu (40 mg) ve srovnání s kombinací bilastinu (20 mg) a levocetirizinu (5 mg) v léčbě chronické spontánní urtikarie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou běžně používaných antihistaminik, bilastinu 20 mg a levocetirizinu 5 mg, u pacientů s diagnostikovanou chronickou kopřivkou. Chronická kopřivka je kožní onemocnění charakterizované opakujícími se svědivými pupeny, které významně ovlivňují kvalitu života.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po stanovené léčebné období užívat buď bilastin, nebo levocetirizin. Závažnost příznaků, zlepšení svědění a pupenů a případné nežádoucí účinky budou hodnoceny během kontrolních návštěv.

Výsledky této studie pomohou určit, která léčba poskytuje lepší kontrolu příznaků s menším počtem vedlejších účinků u pacientů s chronickou kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Okāra, Punjab Province, Pákistán, 56300
        • combined military hospital ,Okara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CSU podle operačních definic.
  • Pacienti, kteří již užívají Bilastin 20 mg a stále se u nich objevují nové léze.
  • Skóre UAS7 >3
  • Věkové rozmezí 18–70 let
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientky, které již podstoupily léčbu CSU jinou než Bilastinem.

    • Pacienti užívající perorální nebo topické kortikosteroidy
    • Těhotné nebo kojící
    • Pacienti s dědičným angioedémem, atopickou dermatitidou, systémovými imunitními poruchami, kolagenovými cévními onemocněními, imunokompromitovaným stavem, chronickým selháním jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (tab bilastin 40mg)
pacienti dostávali perorálně tabletu bilastinu 20 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: tableta bilastinu 20 mg
tableta bilastinu 20 mg podávaná orálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina B ( tab bilastin 20 mg + tab levocetirizin 5 mg )
pacienti dostávali tab bilastin 20 mg ráno a tab levocetirizin 5 mg večer po dobu 6 týdnů
Lék: tableta bilastin 20 mg + tableta levocetirizin 5 mg
tabletka levocetirizin 5 mg podaná perorálně na noc v kombinaci s tabletkou bilastin 20 mg ráno po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hodnotě závažnosti kopřivky (UAS7)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 týdnů

změna skóre závažnosti urtikarie (UAS7) od výchozího stavu do 6 týdnů. UAS7 je ověřené složené skóre, které hodnotí denní počet pupenů a závažnost svědění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 42.

Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu urtikarie a snížení skóre odráží klinické zlepšení.
od výchozí hodnoty do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derma Techno Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IERC/DER/2024/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tableta bilastinu 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit