Studie APD356 (Lorcaserin) u zdravých dospělých japonských subjektů

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Nekuřáci, zdraví japonští mužští muži jsou v době informovaného souhlasu starší nebo rovni 20 let a mladší 55 let. Aby byl subjekt považován za nekuřáka, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.

2. BMI větší nebo rovné 23 a menší než 32 kg/m2 při screeningu

   a) BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m) x výška (m)]

3. Poskytněte písemný informovaný souhlas
4. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; např. psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
3. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit PK profily studovaného léku, např. hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu při screeningu
4. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nálezem EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu
5. Prodloužený interval QT/QTc (QTc větší než 450 ms) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozím stavu
6. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu
7. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu
8. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Pozitivní výsledky testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo na syfilis při screeningu
10. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus nebo ti, kteří mají pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo základní linii
11. Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem do 72 hodin před podáním dávky
12. Příjem výživových doplňků, šťáv a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (např. alkohol a grapefruitový džus) během 1 týdne před podáním dávky
13. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním
14. Užívání léků na předpis (kromě dezinfekčních prostředků, očních kapek) do 4 týdnů před podáním dávky
15. Příjem volně prodejných (OTC) léků (kromě dezinfekčních prostředků, očních kapek) během 2 týdnů před podáním dávky
16. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo během 16 týdnů před informovaným souhlasem užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení
17. Jedinci, kteří podstoupí krevní transfuzi během 12 týdnů nebo kteří darují 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů (16 týdnů pro ženy) nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů, nebo kteří darují součást během 2 týdnů před k dávkování.
18. Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratónští běžci, vzpěrači atd.)
19. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který by je podle názoru výzkumníka činil nevhodnými pro studii