Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící PPM-204 u subjektů s diabetem 2. typu

18. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti PPM-204 u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda má PPM-204 vliv na snížení hladiny glukózy v krvi (cukru v krvi) a zda je bezpečný při léčbě lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat dávky PPM-204, které jsou terapeuticky účinné a dobře tolerované při zlepšování glykemické kontroly během 24 týdnů léčby u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Austrálie
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Austrálie, 5041
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
  • Brazílie
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49000
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indie, 600 013
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Pisa, Itálie, 56124
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Jižní Afrika, 400
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Mexico D.F., Mexiko, 11650
      • Mexico DF, Mexiko, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11550
      • Monterrey N.L, Mexiko, 64410
      • Tlapan, Mexiko, 14080
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
      • Bucuresti, Rumunsko, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
      • Moscow, Ruská Federace, 123154
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Livingston, Spojené království, EH54 6PP
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
      • Poltava, Ukrajina, 36024
      • Uzhgorod, Ukrajina, 80312
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100853
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
      • Thessaloniki, Řecko, 56429

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 18 až 70 let
  • Subjekty v současné době léčené dietou a cvičením samotným a subjekty, které dostávají jedinou perorální antidiabetickou medikaci
  • BMI > 23 a < 43
  • Pro subjekty aktuálně léčené 1 antidiabetikem: HbA1c je vyšší nebo roven 6,8 % a menší nebo roven 8,5 %.
  • Pro subjekty, které nejsou v současné době léčeny antidiabetickými léky: HbA1c je vyšší nebo roven 7,2 % a menší nebo roven 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující inzulínovou terapii
  • Subjekty, které v současné době dostávají 2 nebo více perorálních antidiabetik
  • Jedinci vyžadující systémové kortikosteroidy, pokud nebyla léčba přerušena alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Subjekty užívající warfarin
  • Subjekty, které v současné době dostávají thiazolidindiony, pokud léčba nebyla přerušena 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Významné diabetické komplikace (retinopatie, nefropatie, symptomatická neuropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plazmatická glukóza nalačno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné změny HbA1c, inzulin nalačno, indexy HOMA-IR a QUICKI, tělesná hmotnost, měření pasu, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, celkový/HDL, apolipoprotein A-1 & B, triglyceridy, volné mastné kyseliny, hs C-reaktivní protein, adiponektin, edém.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3180A1-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPM-204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit