Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Košíková studie přizpůsobených autologních buněčných terapií TCR-T u pacientů s lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým solidním nádorem

24. dubna 2024 aktualizováno: TScan Therapeutics, Inc.

Fáze 1 základní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost T-Plex, autologních přizpůsobených T-buněk upravených receptorem T-buněk zaměřených na více peptidových/HLA antigenů u účastníků s antigen-pozitivními lokálně pokročilými (neresekovatelnými) nebo metastatickými solidními nádory

TScan Therapeutics vyvíjí buněčné terapie pro mnohočetné pevné nádory, ve kterých jsou autologní T-buňky odvozené od účastníků zkonstruovány tak, aby exprimovaly T-buněčný receptor, který rozpoznává antigeny spojené s rakovinou prezentované na specifických molekulách lidského leukocytárního antigenu (HLA).

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, víceramenná, otevřená, košová studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost režimů s jednou a opakovanou dávkou TCR'T jako monoterapie a jako kombinace T-Plex po lymfodepleční chemoterapii u účastníků s lokálně pokročilým, metastatickým solidním nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou podrobeni screeningu v samostatné screeningové studii TSCAN-003 (NCT05812027), aby se posoudil jejich typ HLA, exprese antigenu asociovaného s nádorem (TAA) a ztráta stavu heterozygozity (LOH). Výsledky těchto testů budou použity k určení počáteční způsobilosti v této studii.

V závislosti na genetickém typu budou účastníci zařazeni do jedné z následujících studijních skupin:

Monoterapie:

  • Kohorta A: TSC-204-A0201 zacílená na MAGE-A1 na HLA-A*02:01
  • Kohorta B: TSC-204-C0702 cílící na MAGE-A1 na HLA-C*07:02
  • Kohorta C: TSC-200-A0201 zaměřená na HPV16 E7 na HLA-A*02:01

Kombinace T-Plex:

  • Cohort AB: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
  • Kohorta BC: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
  • Kohorta AC: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201

Účastníci podstoupí leukaferézu za účelem sběru buněk pro výrobu produktů TCR-T. Poté podstoupí lymfodepleci a dostanou jednu nebo dvě dávky produktu terapie TCR-T buňkami jako monoterapii nebo část kombinace TCR-T (v této studii označované jako kombinace T-Plex).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marlyane Motta, BS
  • Telefonní číslo: 857-399-9887
  • E-mail: mmotta@tscan.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Brian Pico, MD
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Lutzky, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Winer, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Henick, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonní číslo: 216-444-7923
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Hospitals Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Samhouri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být alespoň 18 let.
  2. Lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastazující solidní nádor, pro který neexistují žádné dostupné možnosti kurativní léčby, po selhání standardní systémové terapie pro tuto konkrétní indikaci.
  3. Jakýkoli solidní nádor, včetně, ale bez omezení na ne-nosofaryngeální rakovinu hlavy a krku, nemalobuněčnou rakovinu plic, kožní melanom, rakovinu děložního čípku, rakovinu vaječníků, rakovinu konečníku a rakovinu genitálií.
  4. Účastníci musí exprimovat jeden z následujících typů HLA, jak bylo hodnoceno kvalifikovaným genomickým testem ve screeningové studii TSCAN-003: HLA-C*07:02, HLA-A*02:01 a HLA-C*07:02 plus HLA- A*02:01
  5. Nádor musí exprimovat MAGE-A1 a/nebo HPV16-E7 podle hodnocení kvalifikovanou IHC nebo RNA-ISH provedenou v posledních 6 měsících ve screeningové studii TSCAN-003 (NCT05812027).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1 při screeningu.
  7. Účastníci musí být schopni rozumět a být ochotni dát informovaný souhlas; dospělí s poruchou rozhodování mohou souhlasit se svým zákonným zástupcem.
  8. Alespoň 1 měřitelná léze na modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by z účastníka učinily nevhodným kandidátem pro buněčnou terapii podle uvážení PI.
  2. Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie vyžadující antiarytmiku nebo proceduru nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců od zařazení
  3. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 12 měsíců od zařazení
  4. Systémová léčba kortikosteroidy >10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent do 7 dnů od zařazení
  5. Anamnéza závažné přecitlivělosti na fludarabin nebo cyklofosfamid nebo pomocné látky studijního přípravku včetně lidského sérového albuminu, Cryostoru (DMSO nebo Dextran 40) nebo Plasma-Lyte.
  6. Neléčené nebo symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo cytologicky prokázaná karcinomatózní meningitida.
  7. Současné užívání jiné protinádorové léčby.
  8. Přítomnost plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných infekcí vyžadujících léčbu antimikrobiálními látkami.
  9. Nádory, které mají HLA LOH pomocí centrálního laboratorního testu HLA v klinické studii řešené monoterapií a/nebo kombinací T-Plex TCR-T v protokolu a nemají žádné dostupné možnosti TCR-T pro intaktní HLA v nádoru účastníka.
  10. Účastníci, kteří pravidelně vyžadují doplňkový kyslík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapeutická kohorta A
TSC-204-A0201
Biologický: TSC-204-A0201
Zvyšující se dávky TSC-204-A0201 jako monoterapie
Experimentální: Monoterapeutická kohorta B
TSC-204-C0702
Biologický: TSC-204-C0702
Zvyšující se dávky TSC-204-C0702 jako monoterapie
Experimentální: Monoterapeutická kohorta C
TSC-200-A0201
Biologický: TSC-200-A0201
Zvyšující se dávky TSC-200-A0201 jako monoterapie
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex A + B
TSC-204-A0201 a TSC-204-C0702
Biologický: TSC-204-A0201 + TSC-204-C0702
Zvyšující se dávky TSC-204-A0201 v kombinaci s TSC-204-C0702
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex B + C
TSC-204-C0702 a TSC-200-A0201
Biologický: TSC-204-A0201 + TSC-200-A0201
Zvyšující se dávky TSC-204-A0201 v kombinaci s TSC-200-A0201
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex A + C
TSC-204-A0201 a TSC-200-A0201
Biologický: TSC-204-C0702 + TSC-200-A0201
Zvyšující se dávky TSC-204-C0702 v kombinaci s TSC-200-A0201
Experimentální: Monoterapeutická kohorta D
TSC-203-A0201
Biologický: TSC-203-A0201
Zvyšující se dávky TSC-203-A0201 jako monoterapie
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex A + D
TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Biologický: TSC-204-A0201 + TSC-203-A0201
Zvyšující se dávky TSC-204-A0201 v kombinaci s TSC-203-A0201
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex B + D
TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Biologický: TSC-204-C0702 + TSC-203-A0201
Zvyšující se dávky TSC-204-C0702 v kombinaci s TSC-203-A0201
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex C + D
TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Biologický: TSC-200-A0201 + TSC-203-A0201
Zvyšující se dávky TSC-200-A0201 v kombinaci s TSC-203-A0201
Experimentální: Monoterapeutická kohorta E
TSC-204-A0101
Biologický: TSC-204-A0101
Zvyšující se dávky TSC-204-A0101 jako monoterapie
Experimentální: Monoterapeutická kohorta F
TSC-201-B0702
Biologický: TSC-201-B0702
Zvyšující se dávky TSC-201-B0702 jako monoterapie
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex A + E
TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Biologický: TSC-204-A0201 + TSC-204-A0101
Zvyšující se dávky TSC-204-A0201 v kombinaci s TSC-204-A0101
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex A + F
TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Biologický: TSC-204-A0201 + TSC-201-B0702
Zvyšující se dávky TSC-204-A0201 v kombinaci s TSC-201-B0702
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex B + E
TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Biologický: TSC-204-C0702 + TSC-204-A0101
Zvyšující se dávky TSC-204-C0702 v kombinaci s TSC-204-A0101
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex B + F
TSC-204-C0702 + TSC-201B0702
Biologický: TSC-204-C0702 + TSC-201-B0702
Zvyšující se dávky TSC-204-C0702 v kombinaci s TSC-201-B0702
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex C + E
TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Biologický: TSC-200-A0201 + TSC-204-A0101
Zvyšující se dávky TSC-200-A0201 v kombinaci s TSC-204-A0101
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex C + F
TSC-200-A0201 + TSC-201B0702
Biologický: TSC-200-A0201 + TSC-201-B0702
Zvyšující se dávky TSC-200-A0201 v kombinaci s TSC-201-B0702
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex D + E
TSC-203-A0201 + TSC-204A0101
Biologický: TSC-203-A0201 + TSC-204-A0101
Zvyšující se dávky TSC-203-A0201 v kombinaci s TSC-204-A0101
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex D + F
TSC-203-A0201 + TSC-201B0702
Biologický: TSC-203-A0201 + TSC-201-B0702
Zvyšující se dávky TSC-203-A0201 v kombinaci s TSC-201-B0702
Experimentální: Kombinovaná kohorta T-Plex E + F
TSC-204-A0101 + TSC-201-B0702
Biologický: TSC-204-A0101
Zvyšující se dávky TSC-204-A0101 jako monoterapie
Biologický: TSC-201-B0702
Zvyšující se dávky TSC-201-B0702 jako monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost monoterapie a kombinace T-Plex TCR-T
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
28 dní
Určete doporučenou dávku 2. fáze monoterapie a kombinace T-Plex TCR-Ts
Časové okno: Až 12 měsíců
Frekvence a závažnost DLT, AE a SAE
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie a kombinace T-Plex TCR-T
Časové okno: Až 12 měsíců
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST 1.1
Až 12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost opakovaného dávkování monoterapie a kombinace T-Plex TCR-T
Časové okno: Až 12 měsíců
Frekvence a závažnost DLT, AE a SAE
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření perzistence T-Plex TCR-T buněk v periferní krvi s jednorázovými a opakovanými dávkami
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento TCR-T buněk v periferní krvi po jedné a opakovaných dávkách
Až 24 měsíců
Měřit infiltraci T-Plex TCR-T buněk do nádorů v biopsiích po léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento TCR-T buněk v nádoru po jedné a opakovaných dávkách
Až 24 měsíců
Měření markerů imunitní aktivace v nádoru po jedné a opakovaných dávkách
Časové okno: Až 24 měsíců
Stav markerů imunitní aktivace v nádoru po jednorázových a opakovaných dávkách
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TScan Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSCAN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na TSC-204-A0201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit