Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP-204 u dospělých s psychózou Alzheimerovy choroby

6. května 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Hlavní protokol pro tři nezávislé, plynule se zapisující, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie účinnosti a bezpečnosti ACP-204 u dospělých s psychózou Alzheimerovy choroby

Toto je hlavní protokol pro 3 nezávislé, hladce se zapisující, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami u pacientů s ADP

  • Podstudie 1 (fáze 2) vyhodnotí účinnost a odpověď na dávku ACP-204 30 a 60 mg oproti placebu. Tato dílčí studie bude zahájena jako první.
  • Podstudie 2A a 2B (obě: fáze 3) budou potvrzující studie buď obou dávek (ACP-204 30 a 60 mg, v tomto pořadí) nebo jedné dávky z části 1 vs. placebo. Podstudie 2A a 2B budou prováděny nezávisle na sobě a budou zahájeny po zápisu části 1.

Všechny 3 podstudie budou analyzovány nezávisle na sobě.

Každá dílčí studie se bude samostatně skládat z období screeningu (až 42 dní); dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů); období bezpečnostního sledování (30 dní) pro pacienty, kteří nepřecházejí do otevřené prodloužené studie; a sledování vitálního stavu (u pacientů, kteří předčasně ukončili podstudii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1074

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Nábor
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Nábor
        • National Institute of Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Reliable Clinical Research LLC.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Nábor
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Neuroscience Research Institute
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Nábor
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Nábor
        • Regional Neurological Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Valley Medical Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • R & H Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena a ve věku ≥ 55 a ≤ 95 let žije v komunitě nebo v institucionalizovaném prostředí
  • Splňuje klinická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou AD na základě kritérií National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) z roku 2011
  • Splňuje revidovaná kritéria pro psychózu u závažných nebo mírných neurokognitivních poruch stanovených Mezinárodní psychogeriatrickou asociací (IPA)
  • Má buď krevní biomarker, nebo zdokumentovaný důkaz (např. pozitronová emisní tomografie, biomarker mozkomíšního moku) indikující ukládání amyloidního plaku a neuropatologické změny v souladu s AD
  • Má předchozí vyšetření mozku magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií, které jsou v souladu s diagnózou AD
  • Splňuje revidovaná kritéria pro psychózu u závažné nebo mírné neurokognitivní poruchy podle Mezinárodní asociace psychogeriatrie
  • MMSE skóre ≥6 a ≤24
  • Psychotické příznaky po dobu nejméně 2 měsíců
  • Žije ve stabilním místě bydliště a neplánuje změnu bydlení
  • Má určeného studijního partnera/pečovatele
  • Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty se studijním partnerem/pečovatelem
  • Musí být na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje léčbu léky zakázanými protokolem
  • Je v hospici a dostává paliativní péči na konci života nebo je upoután na lůžko
  • Vyžaduje kvalifikovanou ošetřovatelskou péči
  • Psychotické příznaky, které lze primárně připsat deliriu, zneužívání návykových látek nebo jinému zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu než demence
  • Známá anamnéza cerebrální amyloidní angiopatie, epilepsie, novotvaru centrálního nervového systému nebo nevysvětlitelné synkopy
  • Fibrilace síní
  • Symptomatická ortostatická hypotenze
  • Protokolem definované vylučující klinické laboratorní nálezy

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-204 30 mg
Podání jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla
Lék: ACP-204
ACP-204 je silný a selektivní antagonista/inverzní agonista 5-hydroxytryptaminového (serotoninového) receptoru podtypu 2A.
Experimentální: ACP-204 60 mg
Podání jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla
Lék: ACP-204
ACP-204 je silný a selektivní antagonista/inverzní agonista 5-hydroxytryptaminového (serotoninového) receptoru podtypu 2A.
Komparátor placeba: Placebo
Podání jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo
ACP-204 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení pozitivních příznaků – subškály halucinací a bludů (SAPS-H+D) celková změna skóre od výchozí hodnoty (podstudie 1, 2A, 2B)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
Subškály SAPS-H+D jsou měřítkem dvou psychotických symptomů: halucinací a bludů. Celkové skóre SAPS-H+D je součtem skóre subškál Halucinace a Bludy. Skóre domény halucinací (SAPS-H) je součtem skóre 7 položek halucinací a jádro domény s bludy (SAPS-D) je součtem skóre 13 položek s bludy.
Od základního stavu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu v kontextu ADP (CGI-I-ADP).
Časové okno: 6. týden
Škála CGI-I je 7bodová škála hodnocená lékařem, která se používá k hodnocení zlepšení příznaků v době hodnocení ve vztahu k příznakům ve výchozím stavu. Škála CGI-I-ADP je škála CGI-I aplikovaná v kontextu ADP, ve které jsou symptomy zájmu halucinace a bludy.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-204-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit